ISO 10013

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작성자 국제인증지원센터 댓글 0건 조회 394회 작성일 21-01-09 06:40
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품질매뉴얼 개발지침 (ISO 10013)
 


1. 적용범위

동 국제규격은 사용자가 그 특정 필요성에 따라 품질매뉴얼을 개발, 작성 및 관리하는데 필요한 지침을 제공한다.  그 결과, 품질매뉴얼에는 ISO 9000 패밀리 국제규격에서 요구된 문서화된 품질시스템 절차를 반영한다.  세부 작업지시서, 품질계획서, 소개책자(brochures) 및 기타 품질시스템 관련문서는 동 국제규격에서 다루지 않는다.  (부록 A의 level C를 참조)
    주 1) 동 국제규격은 ISO9000 패밀리규격 이외의 품질시스템규격과 관련한 품질매뉴얼을 개발하는데도 사용할 수 있다.

 

2. 관련규격

 다음의 규격에 동 규격전문을 통하여 언급되어지는 규정들로 구성된 규정사항들이 수록되어 있다.  아래에 표시된 규격판이 동 규격 발행 당시에 사용되고 있었다.   ISO 9000 패밀리규격들이 개정되고 있으며 동 국제규격에 기초하여 협정을 체결하고자 하는 당사자들은 아래에 제시된 규격의 최신판을 적용하도록 권장한다.  IEC와 ISO의 회원기관들이 현행 국제규격판 목록을 유지관리 한다.
"ISO 8402: 1994, 품질경영 및 품질보증에 관한 용어"
 
 

3. 용어의 정의

동 국제규격에서는 ISO 8402에 규정된 용어정의를 적용한다.

 

4. 품질시스템 문서화

부록서 A는 전형적인 품질시스템 문서체계를 기술하고 있다.  각 조직에서 사용하는 이러한 체계 개발 순서는 조직의 주위환경에 따라 달라지나, 통상 조직의 품질방침과 목표를 개발하는 단계로부터 출발한다.

4.1 품질시스템  절차서
   품질시스템 절차서는 품질에 영향을 주는 활동을 계획하고 관리하는데 사용되는 기본문서를 구성한다.  ISO 9000 패밀리규격에 따라,  이러한 절차서는 품질시스템규격의 품질시스템요소 중 해당하는 모든 요소들을 다룬다.  품질시스템 절차서는 품질에 영향을 주는 작업을 관리, 실행, 검증 또는 검토하는 직원들의 책임, 권한 및 상호관계를, 그리고 서로 다른 활동들이 어떻게 수행되고 문서가 어떻게 사용되며 관리가 어떻게 적용되는지를 기술(관련활동들을 적절하게 관리하는데 필요한 세부사항까지) 해야 한다. (부록 A 참조)

 4.1.1. 절차상의 적용범위
    각 절차서는 완전한 하나의 품질시스템 요소 혹은 그 일부와 같이 논리적으로 분리 가능한 품질시스템의 일부분을, 또는 한 개 이상의 품질시스템 요소와 연관된 상호관련성 있는 일련의 활동들을 다룬다.  절차서의 수량, 각 절차서의 분량 및 그 서식과 표현방법은 동 규격을 사용하는 자가 결정하며, 보통시설, 조직 및 사업성격의 복잡성에 영향을 받는다.  품질시스템절차서는 대게 세부 작업지시서로 문서화하는 순수하게 기술적인 사항들을 수록하지 않는다.

 4.1.2. 일관성 있는 접근법
    각 절차서를 동일한 구조와 서식으로 배열함으로써, 사용자는 각 요건에 적용되는 일관성 있는 접근법에 익숙하게 되고 그 결과 규격에 체계적으로 부합할 수 있는 방법을 개선하게 된다.
 

4.2. 품질매뉴얼

   품질매뉴얼은 조직 내에서 품질에 영향을 미치는 활동에 대한 전반적인 계획과 관리를 위한 품질시스템 절차서로 구성하거나 언급해야 한다.  품질매뉴얼은 조직에 필요한 품질시스템규격의 해당 모든 요소들을 다루어야 한다.  품질매뉴얼은 상기의 4.1에 언급된 동일한 관리측면들을 상세하게 기술해야 한다.   어떠한 경우에는,  관련 품질시스템 절차서와 품질매뉴얼의 일부가 동일할 수 있으나, 개발 중인 품질매뉴얼의 특정 목적을 위하여 해당 절차서(또는 그 일부)만을 선정토록 보장하기 위하여 품질시스템 절차서를 일부 조정할 필요가 있다.  품질매뉴얼의 내용은 제7조에서 상세하게 다루어진다.  품질시스템 관련 절차서는 선정된 품질시스템규격에서 다루어지지는 않으나 관련활동의 적절한 관리를 위하여 필요하며, 필요한 경우 품질매뉴얼에 첨부하거나 참조 시켜야 한다.(부록 B 참조)
   주2) 소유권에 대한 정보를 수록하는 것은 조직의 자유재량에 맡겨진다.
 
 4.2.1. 품질매뉴얼의 목적
    품질매뉴얼은 다음과 같은 목적 하에 조직이 개발하고 사용할 수 있으나, 반드시 이러한 목적에만 한정된 것은 아니다.
    a) 조직의 품질방침, 절차 및 요건을 전달 :
    b) 효과적인 품질시스템을 기술하고 실행 :
    c) 관행의 관리 개선과 보증활동의 원활화 :
    d) 품질시스템 심사를 위한 문서화된 기준을 제공 :
    e) 환경의 변화 속에서 품질시스템과 그 요건의 지속성 유지 :
    f) 품질시스템 요건과 준수방법에 대한 직원 교육/훈련 :
    g) ISO 9001, 9002또는 9003을 만족시키고 있음을 입증하는 등 외부에 입증해 보이기 위한 품질시스템 제시 :
    계약시 품질요건에 품질시스템이 부합함을 입증.

 4.2.2. 구조 및 서식
    품질매뉴얼에 대한 특정 구조나 서식은 정해져 있지 않으나, 조직의 품질방침, 목표 및 절차서 관리를 정확하고 철저하고 간략하게 전달할 수 있는 구조나 서식이어야 한다.  (제6조 참조)
    다루고자 하는 주제가 적절하게 언급되고 배열되도록 보증하는 한가지 방법이 품질매뉴얼의 핵심 장(Section)에서 품질시스템규격의 품질요소들을 다루는 것이다. 조직의 성격을 반영하여 품질매뉴얼을 구조화하는 등의 접근법도 채택된다.
    주3) 시스템을 명료화하고 평가를 위하여, 품질시스템규격과 비교하여 품질매뉴얼에 특정 품질시스템 요소를 생략하여 수록하는 경우 이를 설명해야 한다.

 4.2.4. 품질매뉴얼의 파생
    품질매뉴얼은 다음과 같을 수 있다.
     a) 품질매뉴얼 절차서를 직접 편집한 것 :
     b) 품질매뉴얼 절차서를 그룹별이나 각 장(Section)별로 모은 것 :
     c) 특정 시설/적용에 관한 절차서를 시리즈화 한 것 :
     d) 하나의 문서 또는 동등 이상인 것 :
     e) 공통적인 핵심 사항은 그대로 두고 부속서의 내용만을 수정한 것 :
     f) 단독으로 또는 달리 있는 것 :
     g) 조직의 필요성에 근거하여 수많은 파생을 거쳐 만든 것.

4.2.5. 품질매뉴얼의 특수한 적용
    품질경영 및 품질보증이라는 두 가지 목적에 동일한 매뉴얼이 쓰이는 경우, 이러한 매뉴얼을 보통 "품질매뉴얼" 이라 한다.  품질매뉴얼은 이러한 목적으로 가장 흔하게 사용된다.  그러나, 조직에서 품질매뉴얼의 내용이나 용도를 구분시킬 필요가 있다고 여기는 경우, 동일한 품질 시스템을 기술하는 매뉴얼이라 해도 상충되지 않도록 할 필요가 있다.  모든 품질 매뉴얼은 경영 기능을 규정하고, 품질시스템 문서와 절차서를 언급 또는 참조시키고 조직이 선택한 품질시스템규격의 해당요건들을 간략하게 기술해야 한다.
 
 

5. 품질매뉴얼 작성

5.1. 작성책임

  품질매뉴얼로 품질시스템을 문서화하기로 경영자가 결정하면, 경영을 위탁한 능력 있는 기관에게 품질매뉴얼 작성 업무를 맡김으로써 실질적인 품질매뉴얼 작성 과정이 시작된다.  이 때 품질매뉴얼 작성업무를 위임하는 기관은 한개 또는 그 이상의 기능을 수행하는 조직의 개인이나 그룹일 수 있다.
  실질적인 품질매뉴얼 작성 활동은 작성업무를 위임받은 능력 있는 기관 자체 내에서 수행하고 관리한다.  기존 문서를 사용하고 참조함으로써 매우 단기간 내에 품질매뉴얼을 작성할 수 있으며 검토하고 시정할 필요가 있는 품질시스템 부적합 발생 부분을 쉽게 파악할 수 있다.  품질매뉴얼 작성 업무를 맡은 능력 있는 기관은 해당하는  경우 다음과 같은 조치를 취할 수 있다.
   a) 현재 적용 가능한 품질시스템 방침, 목표 및 절차서를 규정하고 목록화 하며, 또는 그러한 계획을 수립함.
   b) 선택한 품질시스템 규격에 따라 적용할 품질시스템 요소를 결정함.
   c) 설문서와 면담 등 다양한 방법을 통하여 현재의 품질시스템과 관행에 대한 데이터를 수집함.
   d) 운영 단위로부터 추가 정보문서나 참조문서를 요청하고 수집함.
   e) 작성하고자 하는 매뉴얼의 구조와 형태를 결정함.
   f) 계획한 구조와 형태에 따라 현행 문서를 분류함.
   g) 품질매뉴얼 초안을 완성하기 위한 조직내의 적합한 방법을 사용함.
 

5.2. 참조문서의 활용

  사용 가능한 경우, 그리고 불필요한 문서 분량을 줄이기 위하여, 품질 매뉴얼 사용자가 활용 가능한 현재 채택된 규격이나 문서를 이용해야 한다
 

5.3. 정확성 및 완전성

  품질매뉴얼 작성 업무를 맡고 있는 능력 있는 기관은 품질 매뉴얼 초안이 정확하고 안전하게 작성되도록, 그리고 문서의 연속성과 내용을 보충할 책임이 있다.
 

6. 품질매뉴얼 승인

6.1. 최종 검토 및 승인

  품질매뉴얼을 발행하기 전에, 문서의 명확성, 정확성, 적합성 및 구조의 적절성을 보장하기 위하여 책임자가 검토해야 한다.  품질매뉴얼을 활용할 사용자에게도 문서의 사용 가능성을 평가하고 이에 대한 의견을 제시할 수 있는 기회를 부여해야 한다.  새로 작성된 품질매뉴얼을 발행할 시에는 품질매뉴얼 시행을 책임지고 있는 경영자에 의해 문서가 승인되어야 한다.  이 경우, 각 품질매뉴얼 사본에도 발행 승인 증서를 부착해야 한다.  발행승인증서를 .부착시키는 경우, 품질매뉴얼을 전자 mail 또는 기타 방법으로 발행할 수 있다.
 

6.2. 품질매뉴얼의 배포

  승인된 매뉴얼을 배포하는 방법은 전체로 또는 장(Section)별로 하든지 간에 모든 사용자들이 적절하게 활용할 수 있도록 보장해야 한다.  적절한 배포 및 관리는 사본에 일련번호를 붙여 수령자에게 배포함으로써 보증될 수 있다.  경영자는 조직내의 각 사용자들이 해당 매뉴얼 내용을 잘 알고 있도록 보장해야 한다.

6.3. 변경사항의 통합

  매뉴얼 변경을 제안, 개발, 검토, 관리 및 통합하는 방법은 제시되어야 한다.
  이러한 작업은 문서관리기능에 포함시켜야 한다.  기본 매뉴얼 개발에 사용된 검토, 승인, 절차와 동일한 절차를 변경사항의 통합 시에도 적용해야 한다.

6.4 발행 및 변경 관리
  문서발행 및 변경관리는 매뉴얼의 내용이 적절하게 승인되도록 보장하는데 필수적인 요소이다.  매뉴얼의 내용이 승인된 것임을 쉽게 확인할 수 있어야 한다.  실질적인 변경과정을 용이하게 하기 위하여 여러 가지 방법들이 검토될 수 있다. 각 매뉴얼이 최신판으로 유지되도록 보장하기 위하여, 모든 변경사항들이 각 매뉴얼 소지자에게 통보되고 각 매뉴얼에 통합되도록 보증할 수 있는 방법이 필요하다.  목차, 개정된 페이지를 첨부 또는 기타 적합한 방법을 사용하여 매뉴얼 사용자들에게 승인된 매뉴얼임을 입증할 수 있다.

6.5 비관리본

  변경관리가 불필요한 제안용, 고객 참조용 및 기타 품질매뉴얼 배포용으로 사용되고 배포된 매뉴얼에는 비관리본임을 명확하게 표시해야 한다.
  주 4) 이러한 문서관리 과정을 보장하지 못함으로써 구(舊) 문서가 지속적으로 잘못 사용될 수 있다.
 

7. 품질매뉴얼에 수록해야 할 사항

7.1 일반사항

  품질매뉴얼에는 보통 다음사항들이 수록된다.
  a) 제목, 적용범위 및 적용분야 :
  b) 목차 :
  c) 관련조직 및 매뉴얼에 대한 서론 페이지 :
  d) 조직의 품질방침과 목표 :
  e) 조직의 구조, 책임 및 권한에 대한 기술 :
  f) 품질시스템 요소에 대한 기술 및 품질시스템 절차서에 대한 언급 :
  g) 해당하는 경우의 품질매뉴얼에 대한 지침 :
  h) 해당하는 경우의 품질매뉴얼에 대한 지침 :
  I) 해당하는 경우의 보충자료에 관한 부속서.
  주5) 품질매뉴얼의 목차 순서는 사용자의 필요성에 따라 달라질 수 있다.
 

7.2. 제목, 적용범위 및 적용분야

  품질매뉴얼의 제목과 적용범위에는 품질매뉴얼을 적용할 조직을 명확하게 규정해야 한다. 또한, 품질매뉴얼의 이 Section에서는 품질시스템 요소의 적용을 규정해야 한다.
  내용의 명확성을 보장하고 혼동을 막기 위하여 제외사항(예를 들어, 품질매뉴얼에서 다루어지지 않은 사항 및 적용해서는 안 되는 상황 등) 을 규정할 수도 있다.  이러한 정보의 일부 또는 전부를 표제 페이지에 수록할 수도 있다.

7.3. 목차

  품질매뉴얼의 목차에는 각 장(Section)의 제목 및 색인을 명시해야 한다.  각 장, 절, 페이지, 그림, 견본, 도해, 도표 등에 번호를 붙이거나 코드번호를 붙일 때에는 명확하고 논리적으로 해야 한다.

7.4. 서론 페이지

  품질매뉴얼의 서론 페이지에는 관련 조직 및 품질매뉴얼에 관한 일반적인 정보를 수록해야 한다.  조직에 관한 최소한의 정보에는 조직의 명칭, 현자, 소재지 및 의사소통법이 해당된다.  업무계통, 조직의 배경, 연혁이나 규모 등의  조직에 관한 추가정보도 수록할 수 있다.  품질매뉴얼에 관한 정보에는 다음사항 들이 포함된다.
   a) 품질매뉴얼의 현행판이나 유효성 확인, 발행일, 또는 개정된 내용의 유효성과 확인
   b) 품질매뉴얼 개정 및 유지관리 방법, 품질매뉴얼의 내용 검토자와 검토주기, 품질매뉴얼 변경책임자 및 변경 승인자에 대한 간략한 기술.  이러한 정보는 관련 품질 시스템 요소에 대한 내용에 포함시킬 수 있다.  해당하는 경우, 절차변경 이력을 결정하는 방법도 수록할 수 있다.
   c) 품질매뉴얼에 기밀정보가 수록되어 있든지 간에 그리고 품질매뉴얼이 조직의 내부사용을 위한 것이든지 또는 외부사용을 위한 것이든지 간에, 품질매뉴얼의 상태확인 및 배포관리를 위한 절차서에 관한 간략한 기술 :
   d) 품질매뉴얼의 내용이 승인책임자에 의해 승인되었음을 입증하는 서류.

7.5. 품질방침과 목표

  품질매뉴얼의 이 장(Section)에는 조직의 품질방침과 목표가 기술되어야 한다.  이 장은 조직의 품질 실천의지를 제시하고 조직의 품질목표를 간략하게 기술한다.  또한, 이 장에는 품질방침이 어떻게 전 직원들에게 알려지고 이해되어지는지, 그리고 조직의 전 계층에서 품질방침이 어떻게 시행, 유지관리 되고 있는지를 기술한다.  특별한 품질방침도 해당 품질시스템 요소와 관련하여 기술할 수 있다.
  주6) 이 장에 이어지는 다음 장이나 품질매뉴얼의 시스템 요소를 기술하는 장에 품질방침과 목표의 시행과 관련성을 언급할 수 있다.

7.6. 조직, 책임 및 권한에 대한 기술

  품질매뉴얼의 이 장(Section)에는 조직의 고위계층 구조를 기술한다.  조직의 책임, 권한 및 업무 관련성을 나타내는 조직도를 수록할 수 있다.  이 장의 절 또는 참조된 품질시스템 요소에 관한 절차에는 품질에 영향을 미치는 작업을 관리, 수행을 검증하는 모든 기능들에 대한 책임, 권한 및 순차계통의 세부사항을 수록해야 한다.

7.7. 품질시스템 요소

  품질매뉴얼의 나머지 부분에는 해당하는 모든 품질 시스템 요소들을 기술해야 한다.  이러한 정보는 품질시스템을 순차적으로 잘 정리하기 위하여 장(Section)을 논리적으로 구분하여 기술해야 한다.  이것은 품질시스템 절차서를 삽입하거나 또는 참조함으로써 될 수 있다.

  품질시스템과 품질매뉴얼은 각 조직마다 독특하다. 동 국제규격은 서비스를 포함한 모든 제품(또는 일부 제품이라도)에 적용할 수 있는 품질매뉴얼의 독특한 구조, 형태, 내용이나 품질시스템 요소들을 기술하는 방법을 규정하기 위하여 제정된 것이 아니다.

  품질시스템요소에 관한 요건들은 ISO 9000 패밀리 국제규격 또는 조직에 의해 사용되는 해당 규격에 제시된다.  품질시스템 요소에 대한 기술은 이러한 선택된 규격의 품질시스템의 요소들을 기술한 순서와 유사한 순서로 되도록 권고한다.  조직에 적합한 경우, 다른 순서로 또는 대조 참조할 수 있다.

  적절한 규격을 선택한 후, 각 조직은 적용 가능한 품질시스템 요소들을 결정하고 해당 규격에 규정된 품질시스템 요소에 관한 요건들을 기초로 조직이 선택된 각 요소들을 어떻게 적용, 시행 및 관리할 것인가를 규정한다.

  조직에게 가장 적합한 접근법을 결정함에 있어서, 다음과 같은 측면들을 고려해야 한다.
   -사업 성격, 노동력 및 자원:
   -품질시스템의 문서화 및 품질보증에 역점을 두어야 함:
   -품질방침, 절차 및 작업지시서를 구분:
   -매뉴얼 보급방법.

  품질매뉴얼에는 조직별로 선택된 품질규격 및 품질시스템 요소에 명시된 요건들을 만족시키기 위한 독특한 방법 및 수단을 반영한다.  조직은 요건들을 만족시키겠다는 공약 방법과 수단을 품질매뉴얼 사용자들에게 명확하게 밝혀야한다. (부록 C를 참조)

7.8. 용어의 정의

  용어의 정의에 관한 조항이 품질매뉴얼에 수록될 필요가 있다고 여겨지는 경우, "적용범위 및 적용분야 "에 관한 조항 바로 다음에 용어 정의에 관한 조항을 수록한다.
  가능한 한 채택된 품질 용어집 문서나 일반 사전에 언급된 표준 정의와 용어를 사용토록 권고되지만 품질매뉴얼의 이 장(Section)에는 품질매뉴얼 내에서 독특하게 사용되는 용어에 대한 정의와 개념을 수록해야 한다.

  사람에 따라 다른 의미를 갖는 단어, 또는 사업부분에 따라 특수한 의미를 갖는 단어에 특히 유의하여야한다.  용어에 대한 정의는 품질매뉴얼의 문맥을 완전하고 일관되며 명확하게 이해하도록 하기 위하여 제시되어야 한다.  현재 사용되는 개념, 용어, 정의 및 규격(ISO 8402등)을 참조토록 권고한다.

7.9.  품질매뉴얼에 대한 지침

  장(Section)이나 페이지 번호로 주제와 핵심단어들을 대조 참조한, 또는 "품질매뉴얼에 무엇이 어디에 수록되어 있다" 라는 신속히 알아볼 수  있는 지침을 제시한 색인이나 장(Section)을 수록하는 문제를 고려할 수 있다.  또한, 지침에는 품질매뉴얼의 구조에 대한 기술 및 각 장(Section)에 대한 간략한 개념을 제시할 수 있다.

  이 장(Section)을 첨부함으로써 품질매뉴얼의 일부분에만 관심이 있는 독자들이 찾고자 하는 정보가 어디에 수록되어 있는지를 쉽게 확인할 수 있다.

7.10  보충정보에 대한 부록

  매뉴얼에 대한 보충적인 정보를 수록한 부록을 첨부시킬 수 있다.