ISO 9004-5

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작성자 국제인증지원센터 댓글 0건 조회 372회 작성일 21-01-09 06:40
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▣ 품질계획서 개발지침 (ISO 9004-5)

 

1. 적용의 범위 및 분야

1.1 범위
이 국제규격은 품질계획서의 준비, 검토, 승인 및 개정시 공급자와 고객을 돕기 위한 지침을 제공한다.  이러한 지침은 요구 사항에 대한 적합성을 점검하기 위한 점검표로서 사용되어서는 안된다.
품질계획은 보통 ISO9001, 9002 또는 9003의 요구사항을 만족하는 품질시스템과 결합하여 사용되어진다.  만약 공급자가 이러한 품질시스템이 없다면 품질 계획서는 요구사항이 어떻게 충족될 것인지 정의하여야 한다.

품질계획서는 현존하는 일반 품질시스템 절차에 제품, 프로젝트 또는 계약의 특별 요구사항을 연결하기 위한 매카니즘을 공급한다.
품질계획서는 약간의 추가적인 문서화된 절차가 필요할 수도 있으나, 이미 존재하는 절차나 지침에 대한 전부문의 개발을 요구하지 않는다.

1.2 적용분야
이 국제규격은 품질 계획서가 특정 제품,  프로젝트나 계약에 사용되어야 하는 경우에
적용한다.  품질 계획서는 일반 제품 분야(하드웨어, 소프트웨어, 공정중 제품과 서비스) 또는 산업/경제 분야의 어느 곳에나 적용된다.

   품질계획서는 품질 요구사항의 준수를 감시하고 평가하기 위해 사용한다.  이는 또한 문서화된 품질시스템이 없는 경우에 사용되어질 수 있으며, 그러한 경우 절차서는 품질계획서를 보조하기 위하여 개발되어질 수도 있다.

2. 참고문헌

1.1 관련규격
다음 규격은 이 규격의 본문에 인용됨으로서 이 국제규격의 일부를 구성한다,  규격의 발간 당시에 지정된 판(edition)이 유효하였다.  모든 규격은 개정될 수 있으므로 이 국제규격을 근거로 하여 계약하는 당사자들은 아래에 표시된 규격의 최신판이 적용되고 있는가를 조사하는 것이 바람직하다.  IEC와 ISO의 회원은 현재 유효한 국제규격의 목록을 유지한다.

ISO/DIS 8402-1 : 1991        품질경영과 품질보증 - 용어
1부 : 일반용어와 정의
   ISO 9004 -1    : 1993         품질경영과 품질시스템 요소에 대한 지침
1부 : 품질시스템 요소
2.2 관련정보
    부록 A는 품질계획서의 작성과 검토에 도움을 주는 정보의 제공하는 국제규격의 목록을 담고있다.

2. 용어의 정의
이 국제 규격의 목적을 위해 다음을 포함하여 ISO8402에 주어진 정의가 적용된다.
주 : 그 뜻을 명확히 하기 위해 여기서 되풀이된 ISO 8402에 있는 용어는 그 용어가 정의 된 후 (ISO8402)을 배치하여 식별되어진다.
2.1 계약
둘 또는 그 이상의 당사자간에 법적으로 구속력을 지닌 협정
3.2 프로젝트
규정된 요구 사항에 대한 고유특성 제품을 정해진 시작 및 도는 완료일자 이내에 공급하는 것을 목적으로 조정 및 관리되는 활동.
주) 프로젝트는 규정된 목적을 달성하기 위해서 인적 비인적 자원을 해당 잠정 조직
    (TEMPORARY  ORGANIZATION)이 보유할 것을 요구한다.
    프로젝트는 항상 다음과 같은 특성을 지닌다.
- 상호작용이 복잡한 상호관련 업무를 포함한다.
- 고유 특성적이다. (미반복적임)
- 특정목적을 지닌다.
- 시간과 비용이 한정되어 있다.
3.3 형식 시험
해당설계가 제품시방의 요구사항을 충족시키는지 결정하기 위해 설계승인을 목적으로 하여 행해지는 시험.
3.4 입회시험
고객 대리인 또는 제3자의 입회하에서 제품을 시험하는 것
3.5 절차(PROCEDURE) (ISO 8402)
    활동을 수행하기 위해 규정된 방법
 주) 1. 많은 경우, 절차는 문서화되어야 한다. (예: 품질시스템절차)
     2.절차가 문서화되면 "성문화된 절차(WRITTEN  PROCEDURE)" 또는 "문서화된 절차(DOCUMENTED PROCEDURE)" 라는 용어를 사용한다.
     3.성문화 되거나 문서화된 절차는 일반적으로 활동의 목적과 범위: 무엇이 누구에 의해 행해져야 하는가: 언제 어디서, 어떻게 이것이 행해져야 하는가: 어떤자재, 장비 및 문서가 사용되어져야 하는가: 어떻게 이것이 관리되고 기록되어져야 하는가를 포함한다.
3.6 제품(ISO8402)
활동 도는 공정의 결과
 주) 1. 제품은 유형이나 무형 또는 이들 개념의 조합이 될 수 있다.
     2. 제품은 하드웨어, 소프트웨어, 가공된 소재 및 서비스로 실제 사용에 따라 분류되어질 수 있다.

3.7 품질계획서 (ISO//DIS8402:1991)
    특징제품, 프로젝트 또는 계약에 관련하여 품질실행 자원 및 활동순서를 명확히 정한 문서 주) 품질계획서는 흔히 품질매뉴얼의 일부분을 적용한다.

3.8 품질시스템 (ISO8402)
    품질경영을 실행하는데 필요한 조직구조,, 절차, 공정 및 자원
주)  1.품질시스템은 품질목표를 만족시킬 수 있도록 포괄적으로 하는 것이 좋다.
     2. 조직의 품질시스템은 우선적으로 조직의 내부경영요구를 만족시키기 위해 설계된다.  그것은 품질시스템의 관련뿐 만을 평가하는 특정고객의 요구사항 보다 범위가 넓다.
     3.계약이나 강제적인 품질평가를 목적으로 할 때는 명시된 품질시스템의 요소를 실행하고 있다는 실증으로 요구받는 경우도 있다.

3. 품질계획서의 작성, 검토, 승인 및 개정

4.1작성

    품질계획서를 적용 가능하도록 작성할 때,  품질활동이 정의되고 문서화 문서화 되어야 한다.

필요로 하는 일반문서의 대다수가 공급자의 품질매뉴얼과 보조절차내에 이미 포함되어 있을 것이다.  이 문서는 요구될 시 선택되고/또는 보강될 필요가 있다.  품질계획서는 일반 문서화된 절차가 어떻게 제품, 계약 특유의 필요한 추가절차와 결합되어 완성 되는지와 명시된 품질목적을 달성하기 위해 어떻게 적용되는지를 보여준다.
품질계획은 요구되는 활동이 어떻게 수행되는지를 직접 또는 적합한 절차서를 언급하여 명시하여야 한다.

품질계획서내의 형식 및 세부적 사항의 정도는 고객의 요구, 공급자의 운영방법 및 수행될 활동의 복잡성에 따라 준비되어야 한다.  이는 이 규격을 만족하는 범위 내에서 가능한 한 간단하여야 한다.(부록 B에 포함된 품질계획서의 간소화된 소개 예)

품질계획서는 공급자가 규정된 별개의 문서화된 품질시스템이 없는 경우, 하나의 독립된 문서일 것이다.  품질계획서는 또한 특정 공급자의 사업수단 또는 고객 요구사항과 같은 것에 의존하는 다른 문서 또는 문서류( 예 : 제품 또는 프로젝트 계획)의 일부로서 포함될 수 있다.  설계, 구매, 생산과 같은 단계에서 품질계획을 발전시킬 필요가 있고 품질계획서는 많은 부분으로 구성될 수 있다.  이러한 부분의 하나가 검사 및 시험계획서 이다.

4.2. 검토 및 승인 (ACCEPTANCE)
   품질계획서는 공급자 조직 내에서 영향을 받는 모든 기능의 대표자들을 포함한 권한이 부여된 조직에 의해 검토되어야 한다.

품질계획서는 검토 및 승인 위해 공급자가 고객에게 제출한다.  계약 상황에서, 입찰과정을 사정하는 예비계약의 일부로써, 또는 계약이 이루어진 후에 제출된다.

만약 그 계획이 입찰과정의 일부로써 제출되고 계약이 이어서 이루어 진다면 그 계획은 예비계약 협상의 결과로서 발생할 수 있는 요구 사항의 변경사항을 반영하기 위해 개정되어야 한다.

품질계획서가 계약에 의해 요구된다면 보통 그것은 요구된 활동의 개시에 앞서 제출되어야 한다.  계약이 단계별로 시행되는 경우에 공급자는 해당단계의 개시에 앞서 고객에게 각 단계에 대한 품질계획서를 제출하여야 한다.

품질계획서 내에서 언급된 절차는 계약에서 동의 된 경우, 고객에 의해 검토되는 것이 가능 하여야 한다.

4.3 .  개정
공급자는 제품, 프로젝트 또는 계약에 이루어진 변경사항을 반영하기 위해 적절한 때에 품질계획서를 개정하여야 한다 : 제품생산, 서비스공급

계약에 명시된 요구사항 이라면 계획되어 있는 품질계획서의 변경사항은 그 사항이 실행 되기 이전에 검토 및 승인을 위해 고객에게 제출되어야 한다.
 

5. 품질계획서의 내용
5.0 일반
5.0.1 구조
 품질계획서의 내용은 이 국제 규격과 공급자의 문서화된 품질시스템을 기초로 하여야 한다.  품질계획서가 ISO 9001/2/3의 구조와 번호체계를 따르는 것은 필수적이 아니며 이 국제규격내의 절의 배열은 단지 사용과 이해를 쉽게 하도록 하는데 있다.

다음 부 조항에 묘사된 요소들은 제품, 프로젝트 또는 계약의 요구사항에 관련된 곳에 적용 되어야 한다.
5.0.2 목적
품질계획서의 목적은 정의 되어야 하고 다음을 포함하여야 하나 한정되지는 않는다.
-그것이 적용될 제품 프로젝트와/ 또는 계약
-제품, 프로젝트와/ 또는 계약의 품질목적은 가능하다면 항상 측정 가능한 용어로 표현되어야 한다.
-특정제외사항
-품질계획서의 유효기간

5.1   경영 책임
품질계획은 다음사항을 책임지는 공급자 조직내의 사람을 확실히 하여야 한다.
-특정 품질시스템 또는 계약에 의해 요구되는 활동이 계획되고 이행되고 관리되며, 이에 대한 공정이 감시된다는 것은 명확하게 하는 자.
-특정제품, 프로젝트 또한 계약의 독특한 요구사항을 모든 관련부서, 외주계약자 및 고객과 의견교환 하는 자 및 이러한 그룹간의 공유 영역에서 발생하는 문제를 해결 하는 자.
-시행된 그룹간의 공유 영역에서 발생하는 문제를 해결 하는 자.
-품질시스템 요소 일부의 면제를 승인 하는 자.
-시정 조치를 이행하는 자.
5.2   품질계획서와 품질시스템
필요한 문서의 많은 부분이 보통 품질시스템의 일부로써 이미 존재할 것이다.  품질계획서에는 단지 이러한 문서를 언급할 필요가 있고 그것이 특정 상황에 어떻게 적용될 것인가를 보여준다.

5.3   계약 검토
품질계획서에는 제품, 프로젝트 또는 계약을 위해 명시된 요구사항이 언제, 어떻게 누구에 의해 검토되는 지를 나타내어야 한다.
품질계획서는 또한 어떻게 이 검토의 결과가 문서화 되고, 모순되고 모호한 요구사항이 어떻게 해결되는지를 명시하여야 한다.

5.4   설계관리
품질계획서에는 설계 공정 및 설계 입력에 대한 설계출력 적합의 검증 및 검인정이 언제, 어떻게 그리고 누구에 의해 수행되고 관리 되고 문서화 되는지를 명시하여야 한다.
해당되는 경우, 품질계획서는 고객이 설계검토 및 설계 검증 시험에의 참여와 같은, 설계활동에 관여하는 범위를 나타내어야 한다.
품질계획은 적용되는 코드, 표준, 시방서 및 법규 요구사항을 언급하여야 한다.

5.5 문서관리
품질계획서는 다음사항을 명시하여야 한다.
-어떤 문서가 공급되고 관리되는 지
-관련문서가 어떻게 식별되는 지
-그러한 문서에 대한 접촉이 어떻게, 누구에 의해 이루어질 수 있는지
-원본 및 개정문서를 어떻게 누가 검토하고 승인 하는지.

5.6   구매
품질계획서는 다음 사항을 명시하여야 한다.
-구매되는 중요한 제품이 누구로부터 구매되는 지와 이에 관련된 품질보증 요구사항.
-외주 계약자를 평가, 선정 및 관리하는데 사용되는 방법.
-해당되는 경우, 외주 계약자 품질계획서에 대한 요구사항과 관련문서.
-구매품에 적용되는 법적 요구사항을 만족하기 위해 사용되는 방법.

5.7    고객지급품
품질계획서는 다음 사항을 명시하여야 한다.
-고객이 지급한 제품(재료, 도구, 소프트웨어, 자료 또는 서비스)이 어떻게 식별되고 관리되는 지.
-고객 지급품이 명시된 요구사항에 만족하는지를 검증하는데 사용되는 방법.
-부적합 제품(고객이 지급한)을 취급하는데 사용되는 방법

5.8   제품 식별 및 추적성
추적성이 요구되는 경우, 품질계획서는 어떻게 영향 받는 제품이 식별되는지를 포함하여 추적성의 범위를 정의하여야 한다.  추적성이 요구되지 않더라도 제품식별은 고려되어야 한다.
품질계획서는 다음 사항을 명시하여야 한다.
-계약 및 법규에서 요구하는 추적성이 어떻게 작업문서 내에 구체화되고 식별되는 지.
-이러한 추적성 요구사항에 관련하여 어떤 기록이 생성되며 어떻게 이러한 기록이 관리되고 배포되는지.

5.9   공정관리
품질계획서는 공정이 명시된 요구사항에 만족한다는 것을 명확히하기 위해 어떻게 관리되는지를 명시하여야 한다.
해당되는 경우, 품질계획서는 다음 사항을 포함하거나 언급할 것이나 이에 한정되지는 않는다.
-문서화된 관련절차 및 작업지침서.
-공정단계:
-공정 및 제품특성을 감시하고 관리하는데 이용되는 방법
-작업숙련도에 대한 기준
-특별 공정 및 특별 공정 작업자의 사용.
-규정된 요구사항을 성취하기 위해 사용되는 도구, 기법 및 방법
설치가 요구 사항인 경우,  품질계획서는 제품이 어떻게 설치되는 지와 설치시 검증되어야 할 특성을 명시하여야 한다.

5.10   검사 및 시험
품질계획서에는 다음 사항을 명시하여야 한다.
-해당되는 검사 및 시험계획
-외주계약자 제품이 명시된 요구사항에 적합한지를 어떻게 공급자가 검증하는 지 .
-각 검사 및 시헙점이 공정 과정 중 어느 지점에 있는가.
-어떤 특성이 각 지점에서 검사 및 시헙되는, 어떤 절차 및 합격기준이 사용되는가,
요구되는 특수장비, 기술 또는 작업자 자격은 무엇인가
-고객이 제품또는 공정의 선정된 특성을 검증 또는 입회 시헙하기 위해 지정한 지점이 어디인지.
-규정된 권한에 의해 수행되거나 입회하도록 요구되는 검사 또는 시험이 어디에 있는지.
-공급자가 다음사항을 수행하기 위해 어디에, 언제 그리고 어떻게 3자 기관을 사용하거나, 고객의 시험 권한을 가진 자에 의해 요구되는지.
-형식시험
-입회시험(현장수락을 포함)
-제품 검증
-자재, 제품, 공정 또는 작업자 인증

5.11  검사, 계측 및 시험장비
품질계획서는 제품, 프로젝트 또는 계약에 특별하게 사용되어질 검사, 계측 및 시험장비에 대한 관리체계를 다음 사항을 포함하여 명시하여야 한다.
-이러한 장비의 식별
-교정의 방법
-교정상태를 기록하고 명시하는 방법
-장비가 교정에서 벗어났을 때 이전 결과의 유호성을 결정하기 위하여 이러한 장비의 사용에 대한 어떤 기록이 유지되는지.

5.12   검사 및 시험상태
품질계획서는 검사 및 시험상태의 식별을 위한 특정 요구사항을 명시하여야 한다.

5.13   부적합 제품의 관리
품질계획서는 부적합제품이 적절히 처리될 때까지 잘못 사용되는 것을 방지하기 위하여 어떻게 식별 또는 격리되는지를 명시하여야 한다.
품질계획서는 허용되는 재작업의 정도 또는 형식과 같은 특정한계를 정의할 필요가 있다.
품질계획서는 명시된 요구사항을 만족 시키지 못하는 제품에 대하여 공급자가 어떻게, 어떤 상황에서 특채를 요청하는지를 명시하여야 한다.
그렇게 하기 위해서 품질계획서는 다음 사항을 명시하여야 한다.
-누가 이러한 특채를 요청할 책임을 갖는가.
-어떻게 이러한 요청이 이루어지는가.
-어떤 정보가 제공되고 어떤 양식이 사용되는가.
-이러한 특채를 허용 또는 불 허용한 책임과 권한을 가진 자는 누구인가.

5.14   시정 및 예방조치
품질계획서는 부적합의 재발을 피하기 위해 그 제품, 프로젝트나 계약에 규정되는 시정조치 및 후속활동을 명시하여야 한다.

5.15   취급, 보관, 포장 및 인도
품질계획서는 다음사항을 명시하여야 한다.
-취급, 보관, 포장 및 인도에 대해 명시된 요구사항을 어떻게 만족시킬 것인지.
-제품의 규정된 특성이 손상되지 않는 다는 것을 입증하는 방법으로 명시된 장소로 제품이 어떻게 인도될 것인지.

5.16   품질기록
품질계획서는 다음사항을 포함하여 제품, 프로젝트 또는 계약에 명시된 주요기록이 어떻게 관리될 것인지를 명시하여야 한다.
-무슨 기록이 어느 기관동안, 어디에, 누구에 의해 보관되는가.
-법적 또는 규정당국의 사항이 있는지, 이들이 어떻게 만족되는지.
-기록이 무슨 형식을 필요로 하는지(종이, 마이크로 필름, 디스크 또는 다른 매개체)
-판독용이, 보관, 회수성, 폐기 및 기밀 요구사항이 어떻게 정의 되고 충족되는지.
-기록이 요구될 때 이용가능 하다는 것을 입증하기 위해 어떤 방법이 사용되는지.
-어떤 기록이 언제, 어떤 방법에 의해 고객에 제공되는 지.
-기록이 어떤 언어로써 제공되는지.
5.17   품질감사
품질계획서는 시행될 품질 감사의 성격과 범위를 명시하여야 하고 감사의 결과가 시정되고 제품 프로젝트나 계약에 영향을 미치는 결함 사항의 재발을 방지하는데 이용된다는 것을 명시 하여야 한다.
이러한 감사는 다음 사항을 포함한다.
-공급자에 의한 내부 감사
-공급자에 대한 고객 감사
-외주계약자에 대한 공급자/고객감사
-품질시스템 인증 목적으로 수행되는 것을 포함한 공급자 및 외주 계약자에 대한 3자 감사 또는 규정 당국감사

5.18 교육훈련
품질계획서는 공정을 수행하거나 품질계획서의 한 주체인 서비스를 수행하는 개인에 대해 요구되는 특정훈련을 명시하고 이러한 훈련이 어떻게 수행되고 기록 되는지를 명시하여야 한다.
이는 다음 사항을 포함 하여야 한다.
-신입사원에 대한 훈련
-신규, 또는 개정된 운영 방법의 기존 스태프에 대한 교육

5.19 서비스
서비스가 규정된 요구 사항인 경우, 품질계획서는 다음과 같은 적용 가능한 서비스 요구 사항에 적합함을 어떻게 보충할 것인지를 명시하여야 한다.
-규정 및 법령 요구사항
-산업 코드 및 관례
-서비스 수준 협정
-고객에 대한 훈련
-협의된 기간동안에 초기 및 진행중의 기술적 지원의 유용성

5.20 통계적 기법
특정 통계적 기법이 관련되는 경우 품질계획서 내에 명시되어야 한다.
 

                  부록  A
ISO 9000    품질경영과 품질보증 규격 - 선택과 사용 지침
ISO 9000-2   품질경영과 품질보증 규격 -2부 :ISSO 9001,
             ISO 90002, ISO 9003의 적용에 대한 지침.
ISO 9000-3   품질경영 및 품질보증 규격 - 3부 : 소프트웨어의 개발,
             공급 및 유지에 대해 ISO 9001 적용을 위한 지침.
ISO 9001     품질시스템 - 설계/개발, 설치 및 서비스에 대한 품질보증모델.
ISO 9002     품질시스템 - 생산, 설치 및 서비스에 있어서의 품질보증모델.
ISO 9003     최종 검사 및 시험에 있어서의 품질보증모델
ISO 9004-1    품질경영과 품질시스템 요소 - 지침
ISO 9004-2    품질경영과 품질시스템 요소 - 2부 : 서비스에 대한 지침
ISO 9004-3    품질경영과 품질시스템 요소 - 3부 : 공정중 자재에 대한 지침
ISO/CD9004-6품질경영과 품질시스템요소 - 6부 : 프로젝트 경영내의 품질경영에 대한 지침
ISO/DIS 9004-7품질경영과 품질시스템 요소 - 7부 : 외형 경영(configuration management)
ISO 10011-1   품질시스템 심사 지침 - 1부 : 심사
ISO 10011-2   품질시스템 심사 지침 - 2부 : 품질시스템 심사원 자력기준
ISO 10011-3   품질시스템 심사에 대한 지침 - 3부 : 심사 프로그램관리
ISO 10012-1   측정 장비의 품질보증 요구사항 - 1부 : 측정 장비의 관리
ISO 1003      품질메뉴얼 개발 지침
 

                  부록  B

품질계획서의 소개를 위한 형식의 간소화된 예
B. 1 일반
      이 부록은 ISO 9004-5의 집약된 부분이 아니고 품질계획서가 작성되는 방법의
      예를 공급한다.(그림 1, 2, 3 및 4 참조)
      이 부록내에 나타난 예는 이 규격의 5장에 정의된 품질계획서 내용만큼 완전하지는 않다.  실제 품질계획서는 좀 더 복잡할 것이다.  단지 어느 요소(elements)가 검토 결과 그 경우를 적용하지 않는다는 예외적 상황이 나오지 않는 다면 품질계획에는 보통 모든 요소가 포함된다.
       품질계획서는 협의된 요구사항을 충족하는데 적합하도록 고려된 형식으로 만들어져야 한다. 비록 제시된, 예가 흐름도의 형식으로 되어 있다 하더라도, 특정상황에 좀 더 적합한 형식이 사용 될 수 있다.
흐름도 형식보다는 문장형식이 어떤 상황에서는 좀 더 적합할 수도 있다.  유사하게 흐름도 형식이 문장형식에 보충적으로 사용될 수 있다.