ISO 9004-1

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작성자 국제인증지원센터 댓글 0건 조회 348회 작성일 21-01-09 06:42
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본문

품질경영 및 품질시스템 요소 - 지침 (ISO 9004-1)

 

서 문

  ISO(국제표준화기구)는 국가표준기관(ISO 회원기관)의 국제연맹이다. 국제규격의 재정작업은 통상적으로 ISO 기술위원회에서 시행하고 있다. 기술 위원회가 계획한 사업에 관심이 있는 회원은 그 위원회에 참여할 수 있는 권한이 부여되어 있다. 또한 국제기구, 정부기관, 민간기관 들이 ISO와의 관계를 유지하기 위하여이 사업에 참여하고 있다. ISO는 국제전기기술위원회 (IEC)와 모든 전기기술 표준화 작업에 밀접하게 제휴하고 있다.  기술위원회가 준비한 국제규격 초안은 회원기관에 배포하여 표결에 부친다. 표결결과 찬성율이 75% 이상이어야만 국제규격으로 공표하게 된다.  국제규격 ISO 9004-1은 품질경영과 품질보증에 관한 기술위원회 ISO/TC 176의 품질시스템 소위원회 SC 2에서 작성하였다.

  ISO 9004-1의 본 초판은 ISO 9004 : 1987년판을 무효화 및 대신하며, ISO 9004 : 1987에 대하여 접수된 의견의 결과로 제정되었다. ISO는 그 모든 규격들이 매 5년마다 검토될 것을 요구하며 따라서 ISO 9004는 규격의 시리즈로 확대되었으며, ISO 9004의 1987년판에 대한 개정판으로 고려되었으며 예를 들면 ISO 9004-1와 같이 시리즈에 있어 첫편이 되어야 한다.   ISO/TC 176/SC 2의 워킹그룹에 의하여 심사를 통하여 채택된 의견들은 다음 사항에 대한 고려를 토대로 하였다.

  a) ISO 9004는 조직체의 내부 용도를 위한 문서이다. ISO 9004는 ISO 9001, ISO 9002 또는 ISO 9003에 대한 것이 아니라 ISO 9000-2가 적용 가능한 지침으로 의도되었다.
  b) 편집상의 이유로 1987년판 문서구조는 1994년판에 유지되었다. ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003과 ISO 9004 4개 규격의 구조는 차후 5년 주요 개정시에 각각 변경 및 조정될 것이다.
  c) 본 판은 주로 ISO 8402에 따라 용어의 정의를 맞추려고 또 제조업뿐 아니라 프로세스 및 서비스 산업에 보다 기여하려는 요구를 반영하려는 개정판이다.
  d) 본판은 또한 모든 활동은 프로세스로 간주될 수 있는 것과 같이 약간의 새로운 투입과 산출의 일반적 품질경영 개념을 도입한다.
  e) 계획과 예방조치를 보다 강조하였다. 이러한 이유로 취급, 식별 및 포장공정과 같은 활동이 시방과 설계에 있어서의 품질(8절), 공정의 품질(10절) 및 공정의 관리(11절)에 추가적으로 다루었다.
  f) 그림 1은 제품의 수명주기에서의 품질활동을 반영하기 위해 갱신되었다.
  g) 품질경영 유효성의 재정적 보고를 위한 새로운 방법이 도입되었다.

   ISO 9004는 품질경영과 품질시스템 요소라는 일반적 제목하의 다음 편들로 구성되어 있다.

  - 1부 : 지침
  - 2부 : 서비스에 대한 지침
  - 3부 : 가공된 소재에 대한 지침
  - 4부 : 품질개선에 대한 지침
  - 5부 : 품질계획서에 대한 지침
  - 6부 : 프로젝트 관리를 위한 품질보증에 관한 지침
  - 7부 : 배치관리에 대한 지침
  - 8부 : 경영관례에 대한 품질원칙 및 그 적용에 관한 지침

ISO 9004의 본편의 부록 A는 참조용이다.
 

0. 머리말

  0.1 개요

  ISO 9004의 본편 및 ISO 9000 계열의 모든 다른 국제규격들은 포괄적이며 특정 산업 또는 경제분야에 국한되지는 않는다. 이들 규격은 품질경영에 대한 지침과 품질보증에 대한 모델을 총괄적으로 제시한다. ISO 9000 계열의 국제규격들은 품질시스템이 어떤 요소들을 포함해야 하는지를 기술하지만, 특정조직이 어떻게 이러한 요소들을 실행해야 하는지를 기술하지는 않았다. 왜냐하면 조직의 요구사항은 변하기 때문에 품질시스템을 획일화하는 것이 국제규격들의 목적은 아니다. 품질시스템의 설계 및 실행은 조직의 특별한 목표, 제품, 프로세스 및 고유한 관행에 의해 영향을 받게된다.  조직의 가장 중요한 관심사는 하나의 그 제품의 품질이어야 한다.(서비스를 포함하는 "제품"의 용어의 정의는 3.5 참조).

  그것이 성공적이기 위하여, 조직은 다음과 같은 제품을 제공하여야 한다.

  a) 잘 규정된 요구, 용도 또는 목적을 만족하는 것
  b) 고객의 기대를 만족시키는 것
  c) 해당규격과 시방에 따르는 것
  d) 사회 요구사항에 따르는 것
  e) 환경적 요구를 반영한 것
  f ) 경쟁력 있는 가격으로 유용한 것
  g) 경제적으로 제공되는 것

  0.2 조직목표

  조직은 그 목표를 달성하기 위하여 하드웨어, 소프트웨어, 가공된 소재 또는 서비스이든 간에 그 제품의 품질에 영향을 미치는 기술적, 행정적, 인적요소들이 관리상태 하에 있다는 것을 보장해야 한다. 그와 같은 모든 관리는 부적합의 감소 및 제거 그리고 가장 중요하게는 예방하도록 추진되어야 한다.  품질시스템은 조직의 품질방침에 설정된 목표를 달성하기 위하여 개발되고 실행되어야 한다.  품질시스템에 있어 각 요소(또는 요구사항)는 어떤 활동방식에서 다른 활동방식으로, 그리고  어떤 제품에서 다른 제품으로 중요도가 변한다.  최대의 효과를 달성하고 고객의 기대를 만족시키기 위하여 품질시스템은 활동방식 및 제공되는 제품에 적절해야 한다는 것이 중요하다.

  0.3 고객/조직 요구 및 기대를 충족

  품질시스템은 다음과 같은 두 가지의 상호 관련된 면을 가지고 있다.

  a) 고객요구 및 기대
    고객 측면에서는 요구된 품질의 지속적 유지뿐만 아니라 요구되는 품질을 제공하는 조직 능력에 있어 신뢰감이 필요하다.

  b) 조직 요구 및 이해
    조직 측면에서는 최적비용으로 요구되는 품질을 얻고 유지하기 위한 것이 사업상 필요하다. 이 품질 측면의 충족은 조직의 가용할 수 있는 기술적, 인적, 물적 자원의 계획적이고 효율적인 활용과 관계가 있다.  품질시스템의 상기 각 측면은 시스템의 품질 및 조직의 제품품질에 관한 정보와 자료의 형태로 된 객관적 증거를 요구한다.

  0.4 이익, 비용 및 위험

    이익, 비용 및 위험을 고려하는 것은 조직과 고객 모두에게 대단히 중요하다. 이러한 고려사항은 대부분의 제품에 있어 고유한 측면이다. 이러한 고려사항에 대한 영향과 파급효과는 a)에서 c)까지 제시되어 있다.

  a) 이익 고려사항
    고객측에서는 비용절감, 용도에 대한 적합성 개선, 만족도 향상 및 신뢰감의 신장을 고려하여야 한다.

  b) 비용 고려사항
    고객측에서는 안전, 취득비용, 작동, 보전, 고장시간과 수리비용 그리고 가능한 폐기비용 등에 대해 고려하여야 한다.  조직측에서는 불만족한 제품, 재작업, 수리, 교환, 재가공, 생산손실, 하자보증 및 현장 수리를 포함하여 마케팅 및 설계결함으로 인한 비용을 고려하여야 한다.

  c) 위험 고려사항
    고객측에서는 국민의 건강 및 안전, 제품에 대한 불만족, 가용성, 시장클레임 및 신뢰감 상실과 관련된 이러한 위험물을 고려하여야 한다.  조직 측에서는 이미지 또는 평판상실, 시장상실, 불만, 클레임, 제품책임, 인력과 재정 자원의 낭비를 초래할 결함 있는 제품에 관련된 위험들을 고려하여야 한다.

  0.5 결론

  효과적인 품질시스템은 조직의 이익을 보호하는 한편 고객요구와 기대를 만족시키도록 설계되어야 한다. 잘 조직된 품질시스템은 이익, 비용 및 위험 고려사항에 관련된 품질의 최적화와 관리에 있어 귀중한 경영자원이다.
 

1. 적용범위

  ISO 9004의 본편은 품질경영과 품질시스템 요소에 대한 지침을 제시한다.
  품질시스템 요소는 고객만족을 보장하는 관점으로 포괄적이고 효과적인 조직내 품질시스템의 개발 및 실행용도에 적합하다.  ISO 9004의 본편은 계약, 강제 또는 인증 용도로 의도되지 않았다. 결과적으로 본 규격은 ISO 9001, ISO 9002 및 ISO 9003의 실행에 대한 지침이 아니다. 그러한 목적에 대하여는 ISO 9000-2가 사용되어야 한다.

  ISO 9004의 본편에 포함된 적절한 요소의 선택과 이들 요소가 조직에 의해 채택되고 적용되는 범위는 공급시장, 제품의 성격, 생산공정 그리고 고객 및 고객요구사항과 같은 요인에 따라 결정된다. ISO 9004의 본편에서 "제품"에 대한 언급은 일반적 제품군인 하드웨어, 소프트웨어, 가공된 소재 또는 서비스에 적용될 수 있는 것으로 해석되어야 한다.(ISO 8402의 "제품"에 대한 용어 정의에 따라)
 
  참고 1: 보다 상세한 지침은 ISO 9004-2와 ISO 9004-3 참조.
  참고 2: 참조규격은 부록 A 참조.

 

 2. 관련 규격

  다음 규격들은 본문에 인용됨으로서 ISO 9004의 본편의 일부를 구성한다. 이 규격의 발간 당시 아래의 발행본이 유효하였다. 모든 규격은 개정될 수 있으므로 ISO 9004의 본편을 토대로 하여 계약하는 당사자들은 아래에 표시된 규격들의 가장 최신판이 적용되고 있는가를 확인하는 것이 바람직하다. IEC와 ISO의 회원은 현재 유효한 국제규격의 등록을 유지하고 있다.

  ISO 8402 : 1994 - 품질경영과 품질보증 - 어휘
  ISO 9000-1 : 1994, 품질경영과 품질보증 규격 - 1부 : 선택과 사용지침
 

  3. 용어의 정의

  ISO 9004의 본 개정판은 ISO 9000 계열의 다른 규격들과 용어정의의 조화를 증진시켰다.

  표1은 이들 국제규격에서 사용되는 공급망 용어를 나타낸다.
  표1 - 공급망에 있어 조직의 관계
ISO 9000-1
   하청공급자 --> 공급자 또는 조직 --> 고객
 
ISO 9001/2/3
   외주업체    --> 공급자                --> 고객
 
ISO 9004-1
   외주업체    --> 조직                   --> 고객

  그러므로, ISO 9004의 본편에서는 ISO 9000과 ISO 9001의 "공급자"라는 용어의 의미와 혼동을 피하기 위하여 "공급자"라는 용어보다도 "외주업체"라는 용어가 사용된다. 이들 용어의 용법에 대한 근간의 풍부한 설명은 ISO 9000-1을 참조하라.
  ISO 9004의 본편의 목적을 위하여 ISO 8402에 제시된 용어정의를 적용한다.
  ISO 9004의 본편의 사용자의 편의를 위하여 아래의 용어정의가 ISO 8402로부터 인용되었다.

  3.1 조직 : 법인 또는 비법인, 공공 또는 민간의 여부에 관계없이 그 자체적인 기능과 관리체계를 갖고 있는 회사, 법인, 상사, 기업체 또는 단체, 또는 그의 일부.

  3.2 고객 : 공급자에 의해 제공된 제품의 수령자.
        참고 3 : 계약상황에서 고객은 "구매자"로 불린다.
        참고 4 : 예를 들면 고객은 최종소비자, 사용자, 수혜자 또는 구매자일 수 있다.
        참고 5 : 고객은 조직의 외부 또는 내부일 수 있다.
  3.3 사회 요구사항 : 법, 법규, 규칙, 규약, 법령 및 기타 고려사항 등에 기인한 의무사항.
        참고 6 : "기타 고려사항"은 특히 환경보호, 보건, 안전, 보안, 에너지보존 및 천연자원을 포함한다.
        참고 7 : 품질 요구사항을 정할 때에는 모든 사회 요구사항을 고려하여야 할 것이다.
        참고 8 : 사회 요구사항은 사법적 및 규제적 요구사항을 포함한다. 이것은 관할권에 따라 다를 수 있다.

  3.4 품질계획서 : 특정 제품, 프로젝트 또는 계약에 관련하여 특정한 품질실천, 자원 및 활동 순서를 정한 문서.
       참고 9 : 품질계획서는 일반적으로 특정한 경우에 적용할 수 있는 품질매뉴얼의 일부분을 참조한다.
       참고 10 : 계획서의 적용범위에 따라 예를 들면 "품질보증계획서", "품질경영계획서"와 같은 수식어가 사용될 수 있다.

  3.5 제품 : 활동 또는 공정의 결과
       참고 11 : 제품은 서비스, 하드웨어, 가공된 소재, 소프트웨어 또는 이들의 조합을 포함한다.
       참고 12 : 제품은 유형(예: 조립부품 또는 가공된 소재)이거나 무형(예: 지식 또는 개념), 또는 이들의 조합이 될 수 있다.
       참고 13 : 제품은 의도한 것(예: 고객에게 제공) 또는 의도하지 않은 것(예: 공해 또는 바라지 않은 영향)일 수 있다.

  3.6 서비스 : 고객요구를 충족시키기 위해 공급자와 고객간 연계활동과 공급자 내부 활동에 의해 발생된 결과
       참고 14 : 공급자 또는 고객은 사람이나 장비에 의해 연계될 때 나타난다.
       참고 15 : 고객의 공급자 연계활동은 서비스인도를 위하여 필수적일 수 있다.
       참고 16 : 유형제품의 인도 또는 사용은 서비스 인도의 일부를 구성할 수 있다.
       참고 17 : 서비스는 유형제품의 제조 및 공급과 연관될 수 있다.

 

 4. 경영자 책임

  4.1 개요
  품질방침에 대한 책임과 의지표명은 최고경영층에 귀속된 것이다. 품질경영은 품질시스템 내에서 품질 방침, 목표 및 책임을 정하고 품질계획, 품질관리, 품질보증 및 품질개선과 같은 수단에 의해 그것들을 실행하는 전반적인 경영기능의 모든 활동들을 포함한다.

  4.2 품질방침
  조직의 경영자는 품질방침을 정하고 문서화하여야 한다. 이 방침은 조직내의 다른 방침과 모순이 없어야 한다. 경영자는 품질방침이 이해되고 실행되며 조직의 모든 계층에서 검토됨을 보장하는 모든 필요한 대책을 취하여야 한다.

  4.3 품질목표
   4.3.1 경영자는 사용 적합성, 성능, 안전 및 의존성과 같은 품질의 주된 요소에 속하는 목표와 의지 표명을 문서화하여야 한다.
   4.3.2 모든 품질요소 및 목표와 관련된 비용의 계산과 평가는 품질손실을 최소화할 목표로 항상 중요하게 고려하여야 한다.
   4.3.3 적절한 지위의 경영자가 조직의 다른 목표뿐 아니라 품질방침에 모순이 없는 특정 품질목표를 문서화하여야 한다.

  4.4 품질시스템

   4.4.1 품질시스템이란 품질경영을 실행하는데 필요한 조직 구조, 절차, 공정 및 자원이다.
   4.4.2 조직의 경영자는 명시된 방침과 목표가 달성될 수 있는 품질시스템을 개발, 수립 및 실행하여야 한다.
   4.4.3 품질시스템은 조직의 독특한 사업유형에 맞추어 조직되고 채택되어야 하며, ISO 9004의 본편에 기술된 적절한 요소들을 고려해야 한다.
   4.4.4 품질시스템은 다음 사항에 대하여 신뢰감을 주도록 기능을 발휘해야 한다.
        a) 시스템은 이해되고, 실행되며, 유지되고, 효과적인가
        b) 제품은 실질적으로 고객의 요구와 기대를 만족시키는가
        c) 사회와 환경의 양쪽 요구사항이 언급되었는가
        d) 문제 발생후 탐지보다 문제예방에 역점을 두는가

 

  5. 품질시스템 요소

  5.1 적용범위

  5.1.1 품질시스템은 전형적으로 제품의 품질과 관련된 모든 활동에 적용되고 상호 작용한다.   품질시스템은 시장요구의 초기 파악으로부터 요구사항의 최종만족까지의 제품과 프로세스 에 대한 수명주기의 모든 단계를 포함한다. 전형적인 단계는 :
 
  a) 마케팅과 시장조사                      b) 제품설계 및 개발
  c) 공정계획과 개발                         d) 구매
  e) 생산 또는 서비스 준비                 f) 검증
  g) 포장과 보관                               h) 판매와 유통
  I ) 설치와 시운전                             j) 기술지원과 서비스
  k) 에프터 세일즈                             l) 유효수명 말기의 폐기 또는 재생

  참고 18 : 그림 1은 제품의 전형적 수명주기의 단계를 도식적으로 제시하고 있다.

 

--------------------------------------------------------------------------------
 마케팅과 시장조사 제품설계 및 개발
 유효수명말기의 폐기 또는 재생 공정계획과 개발
 전형적인 수명주기
 제품 단계
 사후 시장감독 생산 또는 서비스 준비
 기술지원과 서비스 검증
 설치와 운반 판매와 유통 포장과 보관

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 그림 1 : 품질에 영향을 미치는 주요 활동들

  5.1.2 조직에서 상호작용하는 활동임을 고려하여 마케팅과 설계는 특히 다음 사항에 대해 중요하므로 역점을 두어야 한다.
   - 고객의 요구와 기대 및 기타 제품 요구사항을 결정하고 규정짓는 것, 그리고
   - 최적의 비용으로 문서화된 시방에 따라 제품을 만들기 위한 개념(보완 자료 포함)을 정립하는 것


  5.2 품질시스템의 구조

  5.2.1 개요

  신제품 및 현 제품의 개선과 품질시스템의 개선에는 시장으로부터의 정보가 사용되어야 한다.  경영자는 궁극적으로 품질방침의 수립 및 품질시스템의 착수, 개발, 실행, 유지에 관한 결정에 책임이 있다.

  5.2.2 책임과 권한

  직접적이든 간접적이든 품질에 기여하는 활동은 정해지고 문서화되어야 하며, 다음의 조치를 취하여야 한다.

   a) 전반적 그리고 특정 품질관련 책임이 명확히 규정되어야 한다.
   b) 품질에 기여하는 각 활동에 위임된 책임과 권한이 명확히 설정되어야 한다. 실행할 책임, 조직적 자유 및 권한은 할당된 품질목표를 바람직한 효율성으로 달성하기에 충분해야 한다.
   c) 상이한 활동간의 연계성 관리와 조정수단이 정해져야 한다.
   d) 잘 조직되고 효과적인 품질시스템을 구축하기 위해서 실제적, 잠재적 품질 문제의 파악과 시정 또는 시정조치의 실행에 역점을 두어야 한다( 14절과 15절 참조).

  5.2.3 조직구조

  품질시스템에 관련된 기능은 전반적 조직구조내에 명확히 수립되어야 한다. 그 권한과 의사전달의 계통이 규정되어야 한다.

  5.2.4 자원과 인원

  경영자는 필요한 자원을 파악하고 품질방침의 실행과 품질목표의 달성에 필수적인 충분하고 적절한 자원을 제공하여야 한다. 예를 들면 이러한 자원은 다음 사항을 포함한다.
   a) 인적자원과 전문기술
   b) 설계와 개발설비
   c) 제조설비
   d) 검사, 시험 및 조사설비
   e) 기기 및 컴퓨터 소프트웨어
  경영자는 인적능력 확보에 필요한 자격, 경험 및 훈련의 수준을 결정하여야 한다(18절 참조). 경영자는 계획성 있고 시의적절하게 조직자원을 할당하기 위하여 제품, 공정 또는 연관된 서비스에 관련된 시장위치와 목표에 영향을 주는 품질관련 요소들을 파악하여야 한다.  이들 자원과 기능을 포함하는 프로그램과 일정은 조직의 전반적인 목표에 모순되지 않도록 하여야 한다.

  5.2.5 운영절차

  품질시스템은 품질에 영향을 미치는 모든 활동에 대해 적절하고 지속적인 관리가 시행되도록 조직되어야 한다.  품질시스템은 실패사항에 대응하고 이를 시정하는 능력을 유지하면서 문제사항의 발생을 피하기 위한 예방조치에 역점을 두어야 한다.  효과적인 품질시스템에 관련하여 상이한 활동들을 조정하는 문서화된 운영절차는 품질방침과 목표를 실행하기 위해 개발, 발행 및 유지되어야 한다. 이들 문서화된 절차는 품질에 영향을 미치는 여러 활동들의 목표와 수행내용을 정하도록 한다(그림 1 참조). 모든 문서화된 절차는 간단 명료하고, 이해하기 쉽게 기술되며 사용방법과 충족기준을 표시하여야 한다.

  5.2.6 배치관리

  품질시스템은 적절한 정도로 배치관리를 위한 문서화된 절차를 포함하여야 한다. 이것은 설계단계의 초기에 착수하여 제품의 전체 수명주기를 통하여 계속된다. 그것은 설계, 개발 그리고 생산의 운영 및 관리와 제품의 사용을 지원하며 수명주기 동안의 문서화와 제품에 대한 가시성을 경영자에게 제공한다.  배치관리는 다음을 포함한다 : 배치파악, 배치감독, 배치상태 회계 및 배치감사.  배치관리는 ISO 9004의 본편에 기술된 몇몇 활동에 관련한다.
 

  5.3 품질시스템의 문서화

  5.3.1 품질방침과 절차

  품질시스템을 위해 조직이 채택한 모든 요소, 요구사항 및 규정은 방침과 절차의 형태로 체계적이고 정연하고 이해하기 쉽도록 문서화되어야 한다. 그러나 적용에 적절한 정도로 문서를 제한하는 것에 주의해야 한다.  품질시스템은 모든 품질문서의 적합한 파악, 배포, 수집 및 유지를 위한 적절한 규정을 포함하여야한다.

  5.3.2 품질시스템 문서화

  5.3.2.1 문서화된 품질시스템을 실증하거나 기술하는데 사용되는 주된 문서의 형태가 "품질매뉴얼"이다. 보다 상세한 안내는 ISO 10013, 품질매뉴얼 개발지침 참조.

  5.3.2.2 품질매뉴얼의 기본목적은 품질시스템의 개략구조를 정하기 위한 것이며, 또한 품질시스템의 실행과 유지에 있어 영구적인 참고서로서 사용하기 위한 것이다.

  5.3.2.3 품질매뉴얼의 내용을 변경, 수정, 개정 또는 추가하기 위하여 문서화된 절차가 수립되어야 한다.

  5.3.2.4 품질매뉴얼을 지지하는 것은 문서화된 품질시스템 절차서이다(예를 들면, 설계, 구매 그리고 공정 업무지침). 이러한 문서화된 절차서는 다음에 따라서 다양한 형태를 취할 수 있다.
   - 조직의 규모
   - 활동의 특정 본질
   - 품질매뉴얼의 의도된 적용범위와 구조
  문서화된 절차서는 조직의 하나 또는 그 이상의 부분에 적용할 수 있다.

  5.3.3 품질계획서

  모든 제품 또는 프로세스에 대하여, 경영자는 문서화된 품질계획서가 작성되고 유지됨을 보장하여야 한다. 품질계획서는 조직의 품질시스템의 모든 다른 요구사항들과 모순됨이 없어야 하며, 제품, 프로젝트 또는 계약에 대한 규정된 요구사항들이 만족됨을 보장하여야 한다. 품질계획서는 커다란 전반적 계획의 일부가 될 수 있다. 품질계획서는 새로운 제품이나 프로세스에 대하여 또는 기존제품이나 프로세스에 대한 중대한 변경이 있을 경우 특히 필요하다.

  품질계획서는 다음 사항을 규정해야 한다.
   a) 달성해야 할 품질목표(예를 들면, 특성 또는 시방서, 균등성, 효율성, 미적인 면, 싸이클 타임, 비용, 천연자원, 이용성, 생산성 및 의존성)
   b) 조직의 실행 운영을 구성하는 공정에서의 단계(공정요소를 실증하는데 사용될 수 있는 플로우 차트 또는 유사 도표)
   c) 프로젝트 각 단계에서의 책임과 권한 그리고 자원의 명확한 배정
   d) 적용되어야 할 명확한 문서화된 절차서와 지침서
   e) 적절한 단계(예를 들면, 설계 및 개발)에서 적합한 시험, 검사, 조사 및 감사 프로그램
   f ) 프로젝트 진행에 따른 품질계획서의 변경과 수정에 대한 문서화된 절차
   g) 품질목표 달성을 측정하는 방법
   h) 목표달성에 필요한 기타 조치

  적절하다면 품질계획서는 품질매뉴얼에 포함되거나 언급될 수 있다.
  품질계획서의 목적달성을 용이하게 하기 위해 ISO 9004의 본편에 기술된 대로 문서화된 운영 절차에 사용되어야 한다.

  5.3.4 품질기록

  설계, 검사, 시험, 조사, 감사, 검토 또는 관련결과에 관계된 도표를 포함하여 품질기록은 규정된 요구사항들에 부합함과 품질시스템의 효과적인 운영을 보여주는 중요한 증거로서 유지되어야 한다.(17절 참조)
 

  5.4 품질시스템 감사

  5.4.1 개요

  감사는 조직의 품질시스템의 활동 및 관련 결과가 계획된 사항에 부합하는지, 그리고 품질시스템의 유효성을 결정하기 위하여 계획되고 수행되어야 한다. 감사대상 활동의 상태와 중요도를 고려하여 모든 요소들이 정기적으로 내부감사 및 평가되어야 한다. 이러한 목적을 위하여 조직의 경영자가 적절한 감사프로그램을 수립하고 실시하여야 한다.

  5.4.2 감사프로그램

  감사프로그램은 다음 사항을 포함하여야 한다.

   a) 감사대상 특정활동 및 분야의 계획 및 일정
   b) 적절한 자격을 갖춘 감사 수행요원의 배정
   c) 품질감사 결과의 기록 및 보고와 감사 중 부적합사항에 관한 시정조치 일정에 관한 합의사항을 포함하는 감사수행에 관한 문서화된 절차 계획되고 체계적인 감사와는 별도로 감사 필요의 다른 요소들은 조직변경, 마켓 피드백, 부적합 보고서 및 조사 등이 될 수 있다.

  5.4.3 감사의 범위

  자격있는 요원에 의한 품질시스템 활동에 대한 객관적 평가는 다음의 업무 또는 분야를 포함해야 한다.

   a) 조직구조
   b) 행정, 운영 및 품질시스템 절차
   c) 인원, 장비 및 자재
   d) 작업분야, 작업내용 및 공정
   e) 생산제품(규격 및 시방에의 적합도를 명확히 하기 위하여)
   f ) 문서화, 보고서, 기록 보관

  품질시스템 요소를 감사하는 요원은 감사대상 업무 또는 분야와는 직접적인 책임이 없이 독립적이어야 한다. 감사계획은 상기 a)에서 f)까지 열거된 사항을 포함하여 준비 및 문서화되어야 한다.

  5.4.4 감사보고

  감사 관찰사항, 결혼 및 시의적절한 시정조치에 대한 합의사항은 감사대상 부문의 책임자에 의한 적절한 조치를 위하여 기록되고 제출되어야 한다. 또한 품질에 대한 책임을 지는 경영자에게 보고를 위해 전달되어야 한다.
  감사보고서에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

   a) 부적합 또는 결함이 모든 사례
   b) 타당하고 시의적절한 시정조치

  5.4.5 후속조치

  이전의 감사로 인한 시정조치의 실행 및 유효성이 심사되고 문서화되어야 한다.
  참고 19 : 품질감사, 감사원 자격부여 및 감사프로그램의 관리에 대한 보다 상세한 안내는 ISO 10001 : 1부-3부 참조.
 

  5.5 품질시스템의 검토 및 평가

  조직의 경영자는 정해진 주기로 품질시스템에 대한 독립적인 검토 및 평가를 하여야 한다.
  품질방침과 목표에 대한 검토는 최고경영자에 의해, 뒷받침하는 활동의 검토는 경영자에 의해 결정된 독립된 적임자를 활용하여 품질에 책임을 지는 경영자 및 기타 적절한 경영자에 의해 수행되어야 한다.
  검토는 다음 사항들을 포함한 조직적이고 포괄적인 평가로 구성된다.

   a) 품질시스템의 여러 가지 요소들에 초점을 맞춘 내부 감사결과(5.4.3 참조)
   b) ISO 9004의 본편의 지침과 조직의 명시된 품질방침 및 목표를 만족시키는 데 있어 품질시스템의 전반적인 유효성
   c) 새로운 기술, 품질개념, 시장전략 그리고 사회적 또는 환경적 조건에 의해 야기된 변화와 관련하여 품질시스템을 갱신하기 위한 고려. 관찰사항, 검토 및 평가의 결과로서 도달한 결론 및 권고사항은 필요한 조치를 위해 문서화되어야 한다.
 

  5.6 품질개선

  품질시스템의 실행시 조직의 경영자는 시스템이 지속적인 품질개선을 촉진 및 조장할 것을 보장해야 한다.  품질개선은 조직과 그 고객 양쪽에 이익을 더하는 활동 및 프로세스의 효과와 효율성을 증대시키는 조직에 의해 취해진 활동을 말한다.
  품질개선의 분위기를 조장하는데 있어 다음 사항이 고려되어야 한다.

   a) 경영자의 고무적이고 지지적 스타일
   b) 개선을 조장하는 가치촉진, 태도 및 행위
   c) 명확한 품질개선 목표 설정
   d) 효과적인 대화와 팀워크의 장려
   e) 성공과 달성의 인지
   f ) 개선을 위한 훈련과 교육

  참고 20 : 보다 상세한 지침은 ISO 9004-4에 제시되어 있다.
 
 

 6. 품질시스템의 재정적 고려

  6.1 개요

  품질시스템의 유효성이 재정적인 용어로 측정되는 것은 중요하다. 효과적인 품질시스템이 조직의 손익계산서에 미치는 영향은 특히 운영의 개선, 실수로 인한 손실의 감소 그리고 고객만족에 기여함으로 인하여 매우 클 수 있다. 그러한 측정과 보고서는 비효율적인 활동을 파악하고 내부개선 활동을 착수하기 위한 수단을 제공한다.
  품질시스템의 활동과 유효성을 재정적 용어로 보고함으로서 경영자는 모든 부서로부터 공통의 실무 언어로 그 결과를 접수할 것이다.

  6.2 품질시스템 활동의 재정적 보고에 대한 접근방법

  6.2.1 개요

  어떤 조직은 체계적 품질재정 보고절차를 사용하여 재정적 이익을 보고하는 것이 유용하다는 것을 알고 있다.  특정 조직에 의해 선택되고 사용되는 재정적 보고에 대한 접근방법은 그 조직의 개별구조, 활동 및 품질시스템의 성숙도에 달려 있다.

  6.2.2 접근방법

  재정적 자료의 요소를 수집, 제출 및 분석하는 데는 다양한 접근방법이 있다. 아래의 a)에서 c)까지 제시된 접근방법들은 다른 방법을 배제하지는 않지만 적합하거나 그들이 조합이 유용하다고 발견된 것들이다.

  a) 품질비용 접근방법
      이 접근방법에 의해 내부운영 및 외부 활동으로부터 발생하는 것으로 대체적으로 분류된 품질 관련 비용이 언급된다.  내부 조업비용 요소는 PAF(예방, 평가, 실패)비용 모델에 따라 분석되었다.  예방 및 평가비용은 투자로 간주되는 반면 실패비용은 손실로 간주된다. 비용의 구성요소는

     1) 예방 : 실패를 방지하기 위한 노력
     2) 평가 : 품질 요구사항이 충족되고 있는지의 여부를 평가하기 위한 시험, 검사 및 조사
     3) 내부실패 : 인도전에 품질 요구사항을 만족시키지 못하는 제품으로부터 초래되는 비용   (예를 들면, 서비스의 재수행, 재가공, 재작업, 재시험, 폐기)
     4) 외부실패 : 인도후 품질 요구사항을 만족시키지 못하는 제품으로부터 초래되는 비용   (예를 들면, 제품보전 및 수리, 하자보증 및 반품, 직접비용과 수당, 제품책임 비용)

  b) 프로세스(공정)-비용 접근방법

    이 접근방법에 의해 양쪽 모두 절감의 출처가 될 수 있는 모든 프로세스에 대한 적합비용 및 부적합비용이 분석된다. 이들은 다음과 같이 분석된다.

     1) 적합비용 : 기존 프로세스의 실패가 없을 시 고객의 모든 명시적이고 암시적인 요구를 충족하에 대한 비용
     2) 부적합비용: 기존 프로세스의 실패에 기인함으로 초래된 비용

  c) 품질-손실 접근방법

    이 접근방법은 불충분한 품질에 기인한 내부 및 외부손실에 초점을 두고 유형 및 무형 손실 형태를 파악한다. 전형적인 외부 무형손실은 고객 불만족에 기인한 장래판매의 손실이다.  전형적인 내부 무형손실은 재작업, 빈약한 인간공학, 놓쳐버린 기회 등에 기인한 저조한 업무 효율성으로부터 비롯된다. 유형손실은 내부 및 외부 실패비용이다.
 

6.3 보고

  품질활동의 재정적 보고서는 경영자에게 정기적으로 보고되어야 하고 감독되어야 하며, 현실적인 기업가에게 재정보고서를 제공하기 위해서는 "판매", "투하자본회수" 또는 "부가가치" 등과 같은 여타사업 측정지표와 관련지어 작성되어야 한다.

  - 품질시스템의 적합성과 유효성 평가
  - 주의와 개선을 요하는 추가분야 파악
  - 차기에 대한 품질과 비용목표 확립