ISO 8402

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작성자 국제인증지원센터 댓글 0건 조회 420회 작성일 21-01-09 06:44
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품질경영 및 품질보증용어 (ISO 8402)

 
머리말
 
 ISO(국제표준화기구)는 국가규격기관(ISO 회원기관)의 전세계적 연합이다. 국제규격을 작성하는 업무는 통상 ISO 기술위원회를 통해 수행된다. 기술위원회별 대상 주제에 관심이 있는 회원기관은 그 위원회에 대표를 보낼 권한을 갖는다. 정부적이건 비정부적이건 간에 ISO와 교류하는 국제기구 또한 이 업무에 참여하고 있다. ISO는 전기기술 표준화의 모든 사안에 대해 국제전기 기술협회(IEC)와 긴밀하게 협조하고 있다. 기술위원회에서 채택된 국제규격초안은 투표를 통해 회원기관에 배포된다. 국제규격으로 발행되기 위해서는 투표권이 있는 회원기관 75% 이상의 찬성을 요한다. ISO 8402 국제규격은 기술위원회 ISO/TC176, 품질경영 및 품질보증, 분과위원회 SC 1, 개념과 용어에 의해 작성되었다. 이제 2판은 근본적으로 확대 개정되었으며 제 1 판(ISO 8402 : 1986)을 취소 대체한다.
 이 국제규격의 부록 A는 단지 참조용이다.
 
 소 개
 
 통상적으로 사용되는 많은 단어들이 다음과 같은 이유로 사전에서 정의한 넓은 범위와 비교되면서 특정 또는 제한적 방법으로 품질분야에서 사용되고 있다.
  - 사업과 산업의 여러 분야에서 그들의 특정적 요구에 적합하도록 품질전문용어를 채택
  - 여러 산업과 경제분야의 품질전문가에 의한 용어의 다양성 도입
 
 이 국제규격의 의도는 품질경영분야에 품질용어가 적용될 때 이를 명확히 하고 표준화하는 것이다. 이들 용어와 정의는 논리적 주제에 따라 본문에 토의되고 다 함께 분류되었다. 또한 편의상 권말에 알파벳순의 목록으로 재분류되어 있다.  통상적인 사용에서 품질(2.1)이란 단어는 가끔 다른 사람들에게는 다른 것을 의미한다. 이 국제규격에서 품질은 명시된 그리고 암시된 요구를 만족시키는 능력을 지닌 실체의 특성전체라고 정의하고 있다.
 
 품질이란 단어는 다양한 용도로 사용되고 있다. 이러한 다양한 사용은 상당한 혼동과 오해를 일으킨다. 그러한 사용의 두 가지가 "요구사항에 대한 적합"과 "우수함의 정도"이다. "요구사항에 대한 적합"은 "품질비용이 적게든다"라는 논쟁을 불러일으키며, 어떤 경우에는 그렇다. 그 반대로, "우수함의 정도"는 "품질비용이 많이든다"라는 것을 의미하며, 어떤 경우에는 그렇다. 품질이란 단어의 사용에 있어서 이러한 혼동을 해결하기 위하여 등급(2.2)이라는 또 다른 용어가 우수함의 정도를 표현하는데 사용될 수 있다. 필요시 등급이란 용어는 기술적 우수성을 표현하는 데 사용된다. 등급은 품질에 대한 요구사항에서 계획된 또는 인정된 차이점을 반영한다. 비록 등급의 분류들이 서로의 필연적인 순위관계를 나타내지 않을 지라도, 등급표시는 기술적으로 우수하다는 느낌을 표현하기 위한 순위감각으로 쉽게 사용될 수 있다. 일반 숙박업소보다 특급 호텔을 운영하는데 비용이 더 많이 든다는 것이 이러한 사용의 예이다.

 제품(1.4)이란 용어는 이 국제규격에서 전반적으로 사용되고 있다. 이는 활동 또는 공정의 결과로, 유형 또는 무형이거나 혹은 이들의 조합일 수 있다. 현재의 ISO품질경영 표준화에서 제품은 4가지 일반적인 제품군으로 분류된다.
  - 하드웨어 (예: 부품, 구성품, 조립품)
  - 소프트웨어 (예: 컴퓨터 프로그램, 절차, 정보, 자료, 기록)
  - 가공된 소재 (예: 원재료, 액체, 고체, 가스, 판재, 선재)
  - 서비스 (예: 보험, 금용, 운송)

 제품은 대체로 이들 일반적이 제품군의 조합을 포함하는 것으로 인식된다. 이 국제규격에 제시된 용어와 개념은 어떠한 제품에도 적용할 수 있도록 의도되었다.

 이 국제규격에서 실체(1.1)란 용어는 제품이라는 용어도 포함하며, 더 넓게, 예를 들어 활동, 공정(1.2), 조직(1.7) 또는 사람까지도 포함하도록 확대하고 있다.

 품질관리(3.4), 품질보증(3.5), 품질경영(3.2), 총체적 품질경영(3.7)이란 용어의 이해에 혼동이 일어나고 있다. 이 국제규격은 이들 개념을 명확히 하는 것을 의도하고 있다. 간략히 표현하면, 품질관리는 품질요구사항을 충족시키기 위한 운영수단에 관련된 반면, 품질보증은 조직내 뿐만 아니라 외부적으로 고객(1.9) 및 관련기관 모두에게 이러한 충족에 대한 신뢰를 제공하는 것을 목적으로 한다. 국제규격에서 영문용어인 "ensure"와 "assure"는 다음과 같은 의미로 사용된다 :  "ensure(보장)"는 확실하게 하거나 확인하는 것을 의미하며, "assure(보증)"는 자신이나 타인에게 신뢰를 주는 것을 의미한다.

 품질경영은 품질관리와 품질보증 모두를 포함하며 부가적인 개념으로서 품질방침(3.1), 품질계획(3.3) 및 품질개선(3.8)도 포함한다. 품질경영은 품질시스템(3.6)을 통하여 운영된다. 이들 개념은 조직의 전 부문으로 확대될 수 있다.

 총체적 품질경영은 이들 개념에 의거하여 조직자체, 조직구성원, 고객 및 사회에 대한 전체적 이익을 위해 장기적 세계경영 전략과 조직구성원 전원참여를 포함한다.

 이 국제규격에서 언급되는 모든 개념은 경제성과 시간 모두에 연관된다. 이것은 각각의 정의에 명확히 기술되지 않더라도 이 국제규격에서 모든 정의를 해석함에 있어 인식되어야 할 것이다. 이 국제규격에서 결함(2.11)과 부적합(2.10)이란 용어의 구분은 법적 의미를 내포하며, 특히 제품책임(2.12)문제와 관련되어 있으므로 매우 중요하다. 따라서 결함이란 용어는 매우 주의하여 사용하여야 할 것이다.

 이 국제규격에 정의된 용어는 부록 A에 주어진 품질에 대한 국제규격에 직접 적용된다. 기타 해당 규격은 부록 A에 목록화되어 있다. 통계학 분야의 어휘표준(ISO 3534의 제 1부에서 3부)에 대해서는 특별한 주의가 요구된다.
 
 
 
품질경영과 품질보증 - 용어  (제2판 1994-04-01)
 

 적용범위
 
 이 국제규격은 품질에 관련된 표준의 작성과 사용을 위해, 그리고 국제적 의사소통에 있어서의 상호이해를 위해, 모든 영역에 적용되는 품질개념에 관련한 기본용어를 정의한다.
 
 용어와 정의
 
 다음의 정의에서 용어는 알파벳 순서로 배열되었으며 중간 굵기의 활자체로 표기되었다. 각 정의내에서 용어들이 정의된 곳을 나타내는 번호가 인용되어 있다. 용어와 정의에는 번호가 부여되어 있으며 다음의 큰 제목으로 분류되어 있다.
  - 일반용어
  - 품질관련용어
  - 품질시스템 관련용어
  - 도구와 기법 관련용어
 
 
 제 1 부  일반용어
 
 1.1 실체
 
 개별적으로 기술될 수 있고 고려될 수 있는 것
  (주) 실체의 예는 다음과 같다.
    - 활동(업무)이나 공정(1.2)
    - 제품(1.4)
    - 조직(1.7), 시스템 또는 사람, 또는
    - 이들의 조합
 
  1.2 공정
 
 입력을 출력으로 변환시키는 내부의 관련된 자원과 활동의 묶음
  (주) 자원에는 사람, 재원, 시설, 장비, 기법 및 방법이 포함될 수 있다.
 
 1.3 절차
 
 활동을 수행하기 위해 규정된 방법
  (주)
   1. 많은 경우, 절차는 문서화된다 [예: 품질시스템(3.6) 절차]
   2. 절차가 문서화되면, 흔히 "성문화된 절차" 또는 "문서화된 절차"라는 용어를 사용한다.
   3. 성문화된 또는 문서화된 절차는 일반적으로 활동의 목적과 범위; 무엇이 누구에 의해 행해져야 하는가; 언제, 어디서, 어떻게 행해져야 하는가; 어떤 자재, 장비 및 문서가 사용되어져야 하는가; 어떻게 이것이 관리되고, 기록되어져야 하는가를 포함한다.
 
 1.4 제품
 
 활동 또는 공정(1.2)의 결과
  (주)
   1. 제품은 서비스(1.5), 하드웨어, 가공된 소재, 소프트웨어 또는 이들의 조합을 포함한다.
   2. 제품은 유형(예: 조립부품 또는 가공된 소재)이거나 무형(예: 지식 또는 개념), 또는 이들의 조합이 될 수 있다.
   3. 제품은 의도한 것[예: 고객(1.9)에게 제공]이거나 의도하지 않은 것(예: 공해 또는 바라지 않은 영향)일 수 있다.
 
 1.5 서비스
 
 고객요구를 총족시키기 위해 공급자(1.10)와 고객(1.8)간 연계활동과 공급자 내부 활동에 의해 발생된 결과
  (주)
   1. 공급자 또는 고객은 사람이나 장비에 의해 연계될 때 나타난다.
   2. 고객의 공급자 연계활동은 서비스인도(1.6)를 위하여 필수적일 수 있다.
   3. 유형제품(1.4)의 인도 또는 사용은 서비스인도의 일부를 구성할 수 있다.
   4. 서비스는 유형제품의 제조 및 공급과 연관될 수 있다.
 
 1.6 서비스인도
 
 서비스(1.5)를 제공하는데 필요한 공급자(1.10)의 활동
 
 1.7 조직
 
 법인 또는 비법인, 공공 또는 민간의 여부에 관계없이 그 자체적인 기능과 관리체제를 갖고 있는 회사, 법인, 상사, 기업체 또는 단체, 또는 그의 일부
  (주) 위의 정의는 품질규격들의 목적에 유효하다. ISO/IEC 지침 2에는 "조직"이란 용어가 다르게 정의되어 있다.
 
 1.8 조직구조
 
 조직(1.7)이 그 기능을 수행하도록 하나의 형태로 이루어진 책임, 권한 및 상호관계
 
 1.9 고객
 
 공급자(1.10)에 의해 제공된 제품(1.4)의 수령자
  (주)
   1. 계약상황에서 고객(1.9)은 "구매자"(1.11)로 불린다.
   2. 예를 들면 고객은 최종소비자, 사용자, 수혜자 또는 구매자일 수 있다.
   3. 고객은 조직의 외부 또는 내부일 수 있다.
 
 1.10 공급자
 
 고객(1.9)에게 제품(1.4)을 제공하는 조직(1.7)
  (주)
   1. 계약상황에서 공급자는 "계약자"(1.12)로 불린다.
   2. 예를 들면 공급자는 생산자, 배급자, 수입업자, 조립업자 또는 서비스조직일 수 있다.
   3. 공급자는 조직의 외부 또는 내부일 수 있다.
 
 1.11 구매자
 
 계약상황에서의 고객(1.9)
  (주) 구매자는 때로는 "사업의 제 2자"라고도 한다.
 
 1.12 계약자
 
 계약상황에서의 공급자(1.10)
  (주)
   1. 계약자는 때로는 "사업의 제 1자"라고도 한다.
   2. 프랑스어에서는 때로 "titulaire du contrat"를 때로는 "contractant"라고도 한다.
 
 1.13 외주업체
 
 공급자(1.10)에게 제품(1.4)을 제공하는 조직(1.7)
  (주)
   1. 영어에서는 외주업체를 "하청공급자"라고도 한다.
   2. 프랑스어에서는 "sous-contractant"를 적절한 경우에 "sous-traitant" 또는 "sous- commandier"라고도 한다.
 
 
 
 제 2 부  품질 관련용어
 
 2.1 품질
 
 명시된 그리고 암시된 요구를 만족시킬 능력에 관련된 실체(1.1)특성의 전체
  (주)
   1. 계약적 환경 또는 핵안전(2.8)분야와 같은 규제환경의 경우에 요구는 규정되는 반면, 다른 환경에서는 암시된 요구가 식별되고 정의되어야 할 것이다.
   2. 많은 경우, 요구는 시간에 따라 변할 수 있다. 이는 품질요구사항(2.3)의 주기적 검토를 시사한다.
   3. 요구는 보통 규정된 기준[품질요구사항(2.3)참조]을 갖는 특성치로 변환된다. 예를 들면 요구에는 성능, 유용성, 의존성(2.5)(가동성, 신뢰성, 보전성), 안전성, 환경[사회요구사항(2.4)참조], 경제학 및 미학의 측면을 포함할 수 있다.
   4. "품질'이라는 용어는 우수함의 정도를 비교하는 의미로 나타내는 단독적인 용어로 사용하지 않는 것이 좋고, 또한 기술적 평가를 위한 정량적 의미로도 사용하지 않는 것이 좋다. 이러한 의미를 나타내기 위해서는 수식하는 형용사를 사용하는 것이 좋다. 예를 들면, 다음 용어로 이루어진 용법이 가능하다.
      a) "상대적 품질" 우수함의 정도 또는 비교의 의미[등급(2.3)과 혼동되지 않도록]로 실체를 상대적으로 순위매김할 경우
      b) "품질수준": (수락샘플링에 사용되는 것과 같이) 정량적 의미인 경우 "품질척도": 정밀한 기술적 평가가 수행되는 경우
   5. 만족스런 품질의 성취는 품질루프(4.1)의 모든 단계를 전체적으로 포함한다. 이들 여러 단계의 품질에 대한 기여는 강조를 위해 때로는 분리되어 파악된다. 예: 요구의 정의에 기인한 품질, 제품(1.4)설계에 기인한 품질, 적합에 기인한 품질, 수명 기간동안 제품유지에 기인한 품질
   6. 참고문헌에 따라서는 품질은 "사용적합" 또는 "목적적합" 또는 "고객(1.9)만족" 또는 "요구사항에 대한 적합"으로 언급된다.  이들은 위에서 정의된 대로, 품질의 어느 단면만을 나타낸다.
 
 2.2 등급
 
 동일한 기능의 사용이지만 다른 품질요구사항(2.3)을 갖는 실체(1.1)에 주어진 범주 또는 순위
   1. 등급은 품질요구사항에 있어서 계획되거나 인식된 차이를 반영한다. 사용기능과 비용관계를 강조한다.
   2. 높은 등급의 실체(예, 호화호텔)라도 품질(2.1)이 불만족스러울 수 있으며 그 반대일 수도 있다.
   3. 등급이 수치로 표시되는 경우에는 최고등급이 보통 1로 표시되고, 낮은 등급들은 2, 3, 4 등으로 주어진다. 등급이 점수,  예를 들어 별의 수로 표시되는 경우에는 가장 낮은 등급이 보통 최소 점수 또는 별이 주어진다.
 
 2.3 품질요구사항
 
 요구의 표현, 또는 실체(1.1)가 실현 및 검사될 수 있도록 실체 특성에 대하여 일련의 정량적 또는 정성적으로 명시된 요구사항으로 요구의 변환
  (주)
   1. 품질요구사항이 고객(1.9)의 명시된 그리고 암시된 요구를 충분히 반영한다는 것이 중요하다.
   2. "요구사항"이란 용어는 조직(1.7)내부는 물론 시장을 바탕으로한 그리고 계약상의 요구사항을 포함한다. 그것은 각각의 계획단계에서 개발되고 상세해지고 갱신 되어질 수 있다.
   3. 예를 들면, 특성에 대해 정량적으로 명시된 요구사항은 명목상 가치, 평가된 가치, 허용편차와 공차를 포함한다.
   4. 품질요구사항은 기능적인 용어로 표현되고 문서화되는 것이 좋다.
 
 2.4 사회요구사항
 
 법, 법규, 규칙, 규약, 법령 및 기타 고려사항 등에 기인한 의무사항
  (주)
   1. "기타 고려 사항"은 특히 환경보호, 보건, 안전(2.8), 보안, 에너지보존 및 천연자원을 포함한다.
   2. 품질요구사항(2.3)을 정할 때에는 모든 사회요구사항(2.3)을 고려하여야 할 것이다.
   3. 사회요구사항은 사법적 규제적 요구사항을 포함한다. 이것은 관할권에 따라 다를 수 있다.
 
 2.5 의존성
 
 가동성 성능과 이에 영향을 주는 요인(신뢰성 성능, 보전성 성능 및 보전지원 성능)을 기술하기 위해 사용되는 집합적 용어
  (주)
   1. 의존성은 비정량적 용어로서 단지 일반적 서술에만 사용된다.
   2. 의존성은 품질(2.1)의 시간관련 측면의 하나이다.
   3. 의존성의 정의와 위에 기술된 (주)1은 IEC 50(191)으로 부터 인용되었으며 이는 관련용어와 정의를 포함하고 있다.
 
 2.6 겸용성
 
 관련 요구사항을 충족시키기 위해 특정 조건하에서 함께 사용될 수 있는 실체(1.1)의 능력
  (주) 위의 정의는 품질규격의 목적에 유효하다. ISO/IEC 지침 2에는 "겸용성"이란 용어가 다르게 정의되어 있다.
 
 2.7 호환성
 
 동일 요구사항을 충족시킬 수 있도록 변경없이 다른 실체 대신 사용되는 실체(1.1)의 능력
  (주)
   1. "기능적 호환성" 또는 "치수 호환성"과 같이 특정상황에 따라 수식어가 사용되어야 할 것이다.
   2. 위의 정의는 품질규격에 목적에 유효하다. ISO/IEC 지침 2에는 "호환성"이란 용어가 다르게 정의되어 있다.
 
 2.8 안전
 
 상해(사람에 대한) 또는 손상의 위험이 수락가능 수준까지 제한된 상태
  (주)
   1. 안전은 품질(2.1) 측면의 하나이다.
   2. 위의 정의는 품질규격의 목적에 유효하다. ISO/IEC 지침 2에는 "안전"이란 용어가 다르게 정의되어 있다.
 
 2.9 적합
 
 규정된 요구사항의 충족
  (주) 위의 정의는 품질규격의 목적에 유효하다. ISO/IEC 지침 2에는 "적합"이란 용어가 다르게 정의되어 있다.
 
 2.10 부적합
 
 규정된 요구사항의 불충족
  (주) 이 정의는 하나 또는 그 이상의 품질(2.1)특성[의존성(2.5) 특성 포함], 또는 품질시스템(3.6)요소의 규정된 요구사항으로부터의 이탈 또는 부재를 포함한다.

 2.11 결함
 
 안전(2.8)에 관한 것을 포함하여 의도된 사용 요구사항 또는 합리적 기대의 불충족
  (주) 기대는 현재 환경하에서 합리적이어야 한다.
 
 2.12 제품 책임
 
 제품(1.4)에 의해 발생한 인적상해, 재산손상 또는 기타 손해에 관련된 손실을 배상하기 위하여 생산자 또는 다른 사람의 책임을 기술하는데 사용되는 일반적 용어
  (주) 제품책임에 대한 법적 그리고 재정적 연류는 관할권에 따라 다를 수 있다.
 
 2.13 자격부여 공정
 
 실체(1.1)가 규정된 요구사항을 충족시킬 수 있는 지를 실증하는 공정
  (주) "자격부여"란 용어는 때로는 공정(1.2)을 지칭하기 위해 사용된다.
 
 2.14 자격이 부여된
 
 규정된 요구사항을 충족시킬 수 있는 능력이 실증되었을 때 실체(1.1)에 주어진 상태
 
 2.15 검사
 
 각 특성에 대하여 적합(2.9)이 달성되었는지를 입증하기 위하여 실체(1.1)의 하나 또는 여러개의 특성을 측정, 조사, 시험 또는 계측하고, 그 결과를 규정된 요구사항과 비교하는 활동
  (주)
   1. 프랑스어에서는 "검사"라는 용어가 하나의 정해진 업무 체제 내에서 수행되는 품질감시(4.7)활동을 가리킬 수도 있다.
   2. 위의 정의는 품질규격의 목적에 유효하다. ISO/IEC 지침 2에는 "검사"라는 용어가 다르게 정의되어 있다.
 
 2.16 자주검사
 
 규정된 규칙에 따라 그 작업의 수행자가 작업을 검사(2.15)하는 것
  (주) 자주검사의 결과는 공정(1.2)관리를 위해 사용될 수 있다.
 
 2.17 검증
 
 규정된 요구사항이 충족되었다는 것을 객관적 증거(2.19)의 조사 및 제공에 의해 확인하는 것
  (주)
   1. 설계 및 개발에서의 검증은 그 활동에 대한 명시된 요구사항에의 적합(2.9)을 결정하기 위해 주어진 활동의 결과를 조사하는 공정(1.2)과 관련된다.
   2. "검증된"이라는 용어는 부합되는 상태를 지칭하는데 사용한다.
 
 2.18 유효성 확인
 
 특정하게 의도된 사용에 대한 요구사항이 충족되었다는 것을 객관적 증거(2.19)의 조사 및 제공에 의해 확인하는 것
  (주)
   1. 설계와 개발에서의 유효성 확인은 사용자 요구와의 적합(2.9)을 결정하기 위해 제품(1.4)을 조사하는 공정(1.2)과 관련된다.
   2. 유효성 확인은 보통 규정된 운용 조건하에서 최종제품에 대해 실시한다. 그것은 더 이른 단계에서 필요할 수도 있다.
   3. "유효성이 확인된"이란 용어는 부합되는 상태를 지칭하는데 사용한다.
   4. 여러 가지의 의도된 용도가 있다면 다수의 유효성 확인이 수행될 수도 있다.
 
 2.19 객관적 증거
 
 관찰, 측정, 시험 또는 기타 수단을 통하여 얻어진 사실에 기초하여 진실임을 증명할 수 있는 정보
 


 제 3 부 품질시스템 관련용어
 
 3.1 품질방침
 
 최고경영자에 의해 공식적으로 표명된 품질(1.4)에 관한 조직(1.7)의 전반적인 의도 및 방향
  (주) 품질방침은 기업방침의 한 요소를 구성하며 최고 경영자에 의해 승인된다.
 
 3.2 품질경영
 
 품질방침(3.1), 목표 및 책임을 결정하고 그리고 품질시스템(3.6)내에서 품질계획(3.3), 품질관리(3.4), 품질보증(3.5) 및 품질개선(3.8)과 같은 수단에 의해 그것들을 수행하는 전반적인 경영기능의 모든 활동
  (주)
   1. 품질경영은 모든 계층의 책임이지만 최고경영자가 이끌어야 한다. 이의 실행에는 조직(1.7)의 모든 구성원을 포함한다.
   2. 품질경영에는 경제적 측면이 고려된다.
 
 3.3 품질계획
 
 품질목표와 품질요구사항(2.3) 그리고 품질시스템(3.6) 요소의 적용을 위한 요구사항을 확립하는 활동
  (주) 품질계획은 다음을 포함한다.
   a) 경영 및 운영계획: 목표, 품질요구사항 및 제한사항을 수립 할뿐만 아니라 품질(2.1)에 대한 특성을 파악하고, 분류하고 그리고 중요도를 부여하는 것
   b) 경영 및 운영계획 : 조직화 및 일정계획을 포함하여 품질시스템의 적용을 준비하는 것
   c) 품질계획서(3.13)를 작성하고 품질개선(3.8)을 예비하는 것
 
 3.4 품질관리
 
 품질요구사항(2.3)을 충족시키는데 사용되는 운영상의 기법 및 활동
  (주)
   1. 품질관리에는 경제적인 효과를 달성하기 위하여 품질루트(4.1)의 모든 단계에서 공정(1.2)을 감시하는 것과 불만족스러운 수행성과의 원인을 제거하는 것을 목적으로 하는 운영상의 기법 및 활동을 포함한다.
   2. 일부 품질관리 및 품질보증(3.5) 활동은 서로 관련이 있다.
 
 3.5 품질보증
 
 어떤 실체(1.1)가 품질요구사항(2.3)을 충족시킨다는 적절한 신뢰감을 주기 위하여, 품질시스템(3.6) 내에서 실시되고 필요에 따라 실증되는 모든 계획적이고 체계적인 활동
  (주)
   1. 품질보증에는 내부 및 외부 목적이 있다.
    a) 내부 품질보증: 조직(1.7) 내에서 품질보증은 경영자에게 신뢰감을 준다.
    b) 외부 품질보증: 계약 또는 다른 상황에서 품질보증은 고객(1.9) 또는 제 3자에게 신뢰감을 준다.
   2. 일부 품질관리(3.4)와 품질보증 활동은 서로 관련이 있다.
   3. 품질요구사항(2.3)이 사용자의 요구를 충분히 반영하지 못하면, 품질보증은 적절한 신뢰감을 줄 수 없을 것이다.
 
 3.6 품질시스템
 
 품질경영(3.2)을 실행하는데 필요한 조직구조(1.8), 절차(1.3), 공정(1.2) 및 자원
  (주)
   1. 품질시스템은 품질(2.1)목표를 충족시키는데 필요한 만큼 포괄적이어야 한다.
   2. 조직의 품질시스템은 원칙적으로 조직(1.7)의 내부경영요구를 만족시키기 위하여 설계된다. 이것은 단지 품질시스템의 관련 부분만을 평가하는 특정 고객(1.9)의 요구사항보다 광범위하다.
   3. 계약 또는 의무적인 품질평가(4.6)를 목적으로 할 때는 파악된 품질시스템의 요소를 실행하고 있다는 실증이 요구될 수 있다.
 
 3.7 총체적 품질경영
 
 품질(2.1)을 중심으로 하는, 모든 구성원의 참여와 고객(1.9)만족을 통한 장기적 성공지향을 기본으로 하는, 그리고 조직의 모든 구성원과 사회에 이익을 제공하는 조직(1.7)의 경영적 접근
  (주)
   1. "모든 구성원"이라는 표현은 조직구조(1.8)의 모든 부서 및 계층에 있는 인원을 지칭한다.
   2. 최고경영자의 강력하고 지속적인 지도력과 조직의 모든 구성원에 교육 및 훈련은 이러한 접근을 성공시키는 데 필수적이다.
   3. 총체적 품질경영에서, 품질의 개념은 모든 경영목표의 성취에 관련된다.
   4. "사회에 이익을 제공하는"이라는 개념은 필요한 경우에 사회요구사항(2.4)의 충족을 내포한다.
   5. 총체적 품질경영(TQM) 또는 그것의 일부는 때때로 "총체적 품질: total quality", "전사적 품질관리: company-wide quality control", "총체적 품질관리: total quality control"등으로 불린다.
 
 3.8 품질개선
 
 조직과 고객(1.9)에게 부가적인 이익을 제공하기 위하여 활동 및 공정(1.2)의 유효성과 효율을 증대시키기 위하여 조직(1.7) 전반에 걸쳐 취해진 조치
 
 3.9 경영자 검토
 
 품질방침(3.1) 및 목표와 관련하여, 품질시스템(3.6)의 상태와 적절성에 대한 최고경영자의 공식적인 평가
  (주)
   1. 경영자 검토는 품질방침의 검토를 포함한다.
   2. 품질감사(4.9) 결과는 경영자 검토를 위한 입력사항중의 하나이다.
   3. "최고경영자"라는 용어는 품질시스템을 검토하는 조직(1.7)의 경영자를 말한다.
 
 3.10 계약검토
 
 품질요구사항(2.3)이 적절히 정해지고, 모호하지 않고, 문서화 되고, 그리고 공급자(1.10)에 의해 실현될 수 있다는 것을 보장하기 위하여 공급자가 체결전에 행하는 체계적 활동
  (주)
   1. 계약검토는 공급자의 책임이지만 고객(1.9)과 함께 수행될 수 있다.
   2. 계약검토는 필요한 경우에 계약의 각 단계에서 반복될 수 있다.
 
 3.11 설계검토
 
 품질요구사항(2.3)을 충족시키는 능력을 평가하고, 만일 문제점이 있다면 이를 파악하고, 해결책의 개발을 제안하기 위하여 설계에 대한 문서화되고 포괄적이며 체계적인 조사
  (주) 설계검토는 설계공정(1.2)의 어느 단계에서도 행해질 수 있지만 어떤 경우에는 이 공정이 완료될 때 실시하는 것이 좋다.
 
 3.12 품질매뉴얼
 
 조직(1.7)의 품질방침(3.1)을 명시하고 품질시스템(3.6)을 기술한 문서
  (주)
   1. 품질매뉴얼은 조직활동의 전체 또는 그것의 일부분에만 관계될 수 있다. 매뉴얼의 제목과 적용범위는 적용분야를 반영한다.
   2. 품질매뉴얼은 최소한 다음 사항을 포함 또는 언급하고 있다.
     a) 품질방침
     b) 품질(2.1)에 영향을 미치는 업무를 관리, 수행, 검증 또는 검토하는 인원의 책임, 권한 및 상호관계
     c) 품질시스템(3.6) 절차서(1.3) 및 지침서
     d) 매뉴얼을 검토, 갱신 및 관리하기 위한 서술
   3. 품질매뉴얼은 조직의 요구에 적합하도록 깊이와 형식을 달리 할 수 있다. 이것은 하나 이상의 문서로 구성될 수 있다. 매뉴얼의 적용범위에 따라 "품질보증매뉴얼", "품질경영매뉴얼"과 같이 수식어가 사용될 수 있다.
 
 3.13 품질계획서
 
 특정제품(1.4), 프로젝트 또는 계약에 관련하여 특정한 품질(2.1) 실천, 자원 및 활동 순서를 정한 문서
  (주)
   1. 품질계획서는 일반적으로 특정한 경우에 적용할 수 있는 품질매뉴얼(3.12)의 일부분을 참조한다.
   2. 계획서의 적용범위에 따라 예를 들면 "품질보증계획서", "품질경영계획서"와 같은 수식어가 사용될 수 있다.
 
 3.14 시방서
 
 요구사항을 기술한 문서
  (주)
   1. 수식어는 "제품(1.4)시방서", "시험시방서"와 같은 시방서의 형태를 나타내는데 사용된다.
   2. 시방서는 도면, 도안 또는 기타 관련문서를 언급 또는 포함하고, 적합성(2.9)을 점검할 수 있는 수단 및 판정기준을 나타낸다.
 
 3.15 기록
 
 수행된 활동 또는 달성된 결과에 대해 객관적 증거(2.9) 갖춘 문서
  (주)
   1. 품질(2.1)기록은 품질요구사항(2.3) [예: 제품(1.4)품질기록]의 충족 정도 또는 품질시스템(3.6)요소(예: 품질시스템기록) 대한 운영 유효성의 객관적 증거(2.19)를 제공한다.
   2. 품질기록의 몇가지 목적은 실증, 추적성(3.16) 그리고 예방조치(4.13) 및 시정조치(4.14)이다.
   3. 기록은 어떤 자료 매체에 쓰여지나 저장될 수 있다.

 3.16 추적성
 
 기록된 식별수단에 의해 어떤 실체(1.1)의 이력, 적용 또는 위치를 추적하는 능력
  (주)
   1. "추적성"이라는 용어는 다음 3가지 중요한 의미중의 하나일 수 있다.
    a) 제품(1.4)의 관점에서, 이것은 다음과 관련될 수 있다.
      - 재료와 부품의 철처
      - 제품 가공 이력
      - 인도 후 제품의 배급 및 위치
    b) 교정의 관점에서, 이것은 국가 또는 국제표준, 원기, 기본 물리 정수나 성질, 또는 표준물질에 대한 측정장비와 관련된다.
    c) 자료수집의 관점에서, 이것은 어떤 실체에 대한 품질요구사항(2.3)으로 때때로 되돌아오는 품질루트(4.1)를 통하여 산출되는 계산치 및 자료와 관련된다.
   2. 추적성 요구사항에 대한 모든 측면은, 만일 있다면 시간주기, 출처, 또는 식별과 같은 견지에서 분명히 규정되어야 한다.
 
 
 
 제 4 부  도구 및 기법 관련용어
 
 4.1 품질루프
 
 요구의 파악부터 이들 요구가 만족되었는가의 평가까지 여러 단계에서 품질(2.1)에 영향을 미치는 상호작용하는 활동의 개념적 모델
 (주) 품질스파이럴은 비슷한 개념이다.
 
 4.2 품질관련비용
 
 만족스런 품질이 달성되지 않을 때 발생된 손실뿐만 아니라, 만족스런 품질(2.1)을 보장하고 보증하는데 발생된 비용
  (주)
   1. 품질관련비용은 자체 판정기준에 따라 조직(1.7)내에서 분류된다.
   2. 어떤 손실은 정량화하기가 어려울 수 있으나, 신용도의 손실과 같이 매우 중요할 수 있다.
 
 4.3 품질손실
 
 공정(1.2)과 활동에서 자원의 잠재력을 실현하지 못함으로써 생긴 손실
  (주) 품질손실의 몇가지 예에는 자원 및 재료의 낭비뿐만 아니라, 고객(1.9)만족에 대한 손실, 고객, 조직(1.7) 또는 사회에 점도 많은 가치부가 기회에 대한 손실이 있다.
 
 4.4 품질보증모델
 
 어떤 주어진 상황의 품질보증(3.5)요구를 만족시키기 위하여 결합된 품질시스템(3.6) 요구사항의 표준화된 또는 선택된 묶음
 
 4.5 실증정도
 
 규정된 요구사항이 충족된다는 신뢰감을 제공하기 위하여 증거가 나타난 범위
  (주)
   1. 실증정도는 존재의 확인부터 상세문서 및 충족에 대한 객관적 증거(2.19)를 갖추는데 까지 미칠 수 있다.
   2. 그 범위는 경제성, 복잡성, 혁신, 안전(2.8) 및 환경적 고려와 같은 판정기준에 달려있다.
 
 4.6 품질평가
 
 어떤 실체(1.1)가 규정된 요구사항을 충족시킬 수 있는 범위에 대한 체계적인 조사
  (주)
   1. 품질평가는 공급자(1.10)의 품질(2.1)능력을 결정하는데 사용될 수 있다. 이런 경우, 특정한 상황에 따라서, 품질평가의 결과가 자격부여(2.13), 승인, 등록, 인증 또는 인정 목적을 위하여 사용될 수 있다.
   2. 추가 수식어는 "계약전 공정품질평가"와 같이 품질평가의 적용범위[예: 공정(1.2), 사람, 시스템]과 시점(예: 계약전)에 따라 "품질평가"라는 용어와 함께 사용될 수 있다.
   3. 전반적인 공급자(1.10)의 품질평가는 또한 재정 및 기술자원의 감정을 포함할 수 있다.
   4. 영어에서는, 품질평가는 특정한 상황에서 때로는 "품질심사", "품질감정" 또는 "품질조사"라고 불린다.
 
 4.7 품질감독
 
 규정된 요구사항이 충족되고 있음을 보장하기 위해 실체(1.1)의 상태와 기록(3.15)분석에 대한 지속적인 감시와 검증(2.17)
  (주)
   1. 품질감독은 고객(1.9)에 의해서 또는 고객을 대신하여 수행될 수 있다.
   2. 품질감독은 시간경과에 따라 실체[예: 공정(1.2)]의 열화나 품질저하를 예방할 수 있는 관리를 관찰하고 감시하는 것을 포함할 수 있다.
   3. "지속적"이란 일정하거나 빈번한 것을 의미한다.
   4. 프랑스어에서는 명확하게 할당된 업무체계 내에서 수행된 품질감독 활동을 "검사"라고 불리기도 한다.
 
 4.8 중지점
 
 지정된 조직(1.7) 또는 권한권자의 승인없이는 활동이 더 이상 진행되서는 안되는, 해당 문서에서 정해진 지점
  (주) 중지점을 넘는 진행에 대한 승인은 통상 서면형태로 하지만, 이것은 기타 다른 합의된 승인시스템에 의해 이루어질 수 있다.
 
 4.9 품질감사
 
 품질(2.1)활동 및 관련결과가 계획된 사항에 준하는지, 그리고 이러한 사항이 효과적으로 실행되고 목적을 달성하는데 적합지를 결정하기 위한 체계적 및 독립적인 조사
  (주)
   1. 품질감사는 전형적으로 품질시스템(3.6) 또는 그것에 관한 요소인 공정(1.2), 제품(1.4) 또는 서비스(1.5)에 대해 적용되지만, 그것에 한정하지는 않는다. 이러한 감사는 흔히 "품질시스템감사", "공정품질감사", "제품품질감사", 또는 "서비스품질감사"로 불린다.
   2. 품질감사는 감사를 받는 구역에 직접적 책임을 갖지않는 직원에 의해 수행되나, 관련된 인원과 협력하여 수행하는 것이 바람직하다.
   3. 품질감사의 한가지 목적은 개선 또는 시정조치(4.14)의 필요성을 평가하는 것이다. 감사는 공정관리 또는 제품합격판정을 목적으로 수행하는 품질감독(4.7) 또는 검사(2.15) 활동과 혼동하지 않아야 한다.
   4. 품질감사는 내부 또는 외부목적을 위해서 실시될 수 있다.
 
 4.10 품질감사관찰
 
 품질감사(4.9)중에 작성되고 객관적 증거(2.19)에 의해 구체화된 사실의 기술
 
 4.11 품질감사원
 
 품질감사(4.9)를 수행할 자격이 부여된(2.14) 사람
  (주) 품질감사를 관리하기 위해 지명된 품질감사원을 "선임 품질감사원" 이라고 부른다.
 
 4.12 피감사자
 
 검사를 받는 조직(1.7)
 
 4.13 예방조치
 
 잠재적인 부적합(2.10), 결함(2.11) 또는 기타 바람직하지 않는 상황의 발생방지를 위하여 그 원인을 제거하는데 취해지는 조치
  (주) 예방조치는 절차(1.3) 및 시스템내에서와 같은 품질루프(4.1)의 모든 단계에서 품질개선(3.8)을 달성하기 위한 변경을 포함할 수 있다.
 
 4.14 시정조치
 
 현존하는 부적합(2.10), 결함(2.11) 또는 기타 바람직하지 못한 상황의 재발방지를 위하여 그 원인을 제거하는데 취해지는 조치
  (주)
   1. 시정조치는 절차(1.3) 및 시스템내에서와 같은 품질루프(4.1)의 모든 단계에서 품질개선(3.8)을 달성하기 위한 변경을 포함할 수 있다.
   2. "시정"과 "시정조치"는 구별된다.
     - "시정"은 수리(4.18), 재작업(4.19) 또는 조정을 언급하며 현존하는 부적합(2.10)의 처분에 관련된다.
     - "시정조치"는 부적합의 원인제거에 관련된다.
 
 4.15 부적합의 처분
 
 부적합(2.10)을 해결하기 위해 현존하는 부적합 실체(1.1)를 처리하려고 취해지는 조치
  (주) 그 조치는 예를 들어 수리(4.18)나 재작업(4.19), 재등급, 폐기, 특채(4.17) 및 문서 또는 요구사항의 변경과 같은 시정의 형태를 취할 수 있다.
 
 4.16 생산허용, 편차허용
 
 생산하기 전에 제품(1.4)에 대하여 원래 규정된 요구사항에서 벗어나는 것에 대한 서면 승인
  (주) 생산허용은 한정된 양 또는 기간 및 특정 용도를 위한 것이다.
 
 4.17 특채
 
 규정된 요구사항에 적합하지 않는 제품(1.4)을 사용하거나 불출하는 것에 대한 서면 승인
  (주) 특채는 한정된 시간이나 양에 대해, 규정된 편차내에서 특정한 부적합 특성을 갖는 제품의 출하에 한정된다.
 
 4.18 수리
 
 원래 규정된 요구사항에는 적합하지 않지만 의도된 사용상의 요구사항을 충족시키기 위하여 부적합제품(1.4)에 대해 취해지는 조치
  (주)
   1. 수리는 부적합제품을 처분하는 한가지 형태이다.
   2. 수리는 한 때 적합했지만 지금은  부적합한 제품의 사용을 위해 복구하는 보수조치, 예를 들어 유지의 일부로써, 보조조치를 포함한다.
 
 4.19 재작업
 
 규정된 요구사항을 충족시키기 위하여 부적합제품(1.4)에 취해지는 조치
  (주) 재작업은 부적합제품을 처분하는 한가지 형태이다.
 
 
 부록 A (참조)
 
 참조 규격
 
   ISO 3534-1 : 1993, 통계학-어휘 및 기호 - 1부: 확률 및 일반 통계용어
   ISO 3534-2 : 1993, 통계학-어휘 및 일반기호 - 2부: 통계적 품질관리
   ISO 3534-3 : 1985, 통계학-어휘 및 일반기호 - 3부: 실험계획법
   ISO/IEC  지침 2 : 1991, 표준화 및 관련활동에 관한 일반 용어 및 정의
   IEC 50(191) : 1990, 국제전기전자기술 어휘 - 191 장: 의존성 및 서비스의 품질
   ISO 9000 : 1987, 품질경영과 품질보증 규격 - 선택과 사용 지침
   ISO 9000-1 : 19941), 품질경영과 품질보증 규격  - 선택과 사용지침
   ISO 9000-2 : 1993, 품질경영과 품질보증 규격  - 2부 : ISO 9001, ISO 9002 및 ISO 9003의 적용에 대한 일반적 지침
   ISO 9000-3 : 1991, 품질경영과 품질보증 규격  - 3부 : 소프트웨어의 개발, 공급 및 유지에 대한 ISO 9001의 적용지침
   ISO 9000-4 : 1993, 품질경영과 품질보증 규격  - 4부 : 의존성 프로그램관리 지침
   ISO 9001 : 19942), 품질시스템 - 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스에 있어서의 품질보증 모델
   ISO 9002 : 19943), 품질시스템 - 생산, 설치 및 서비스에 있어서의 품질보증 모델
   ISO 9003 : 19944), 품질시스템 - 최종검사와 시험에 있어서의 품질보증 모델
   ISO 9004 : 1987, 품질경영과 품질시스템 요소 - 지침
   ISO 9004-1 : 19945), 품질경영과 품질시스템 요소  - 1부 : 지침
   ISO 9004-2 : 1994, 품질경영과 품질시스템 요소  - 2부 : 서비스에 대한 지침
   ISO 9004-3 : 1994, 품질경영과 품질시스템 요소  - 3부 : 가공된 소재에 대한 지침
   ISO 9004-4 : 1994, 품질경영과 품질시스템 요소  - 4부 : 품질개선에 대한 지침
   ISO 10011-1 : 1990, 품질시스템 심사 지침   - 1부 : 심사
   ISO 10011-2 : 1991, 품질시스템 심사 지침   - 2부 : 품질시스템 심사원 자격기준
   ISO 10011-3 : 1991, 품질시스템 심사 지침   - 3부 : 심사프로그램의 관리
   ISO 10012-1 : 1992, 측정장비의 품질보증 요구사항 - 1부 : 측정장비의 도량형 확인 시스템