TL9000 요구사항

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작성자 국제인증지원센터 댓글 0건 조회 340회 작성일 21-01-09 06:37
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 TL-9000

 

1. 적용범위
 

1.1 일반사항
 

이 규격은 다음의 각 사항을 필요로 하는 경우의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정한다.
a) 조직이 고객 요구사항 및 적용되는 규제 요구사항을 충족하는 제품을 일관성 있게 제공하는 능력을 실증할 필요가 있는 경우
b) 조직이 시스템의 지속적인 개선, 고객 요구사항 및 적용되는 규제 요구사항에 적합함을 보장하기 위한 프로세스를 포함하여, 시스템의 효과적인 적용을 통하여 고객만족을 증진시키기 위한 경우
비고 .이 규격에서 '제품'이라는 용어는 고객에 의해 요구되거나 고객을 위해 의도된 제품에만 적용한다.

1.2 적용

이 규격의 모든 요구사항은 포괄적이며, 형태, 규모 및 제공되는 제품에 관계없이 모든 조직에 적용될 수 있다.
조직 및 제품의 성격으로 인하여 이 규격의 어떤 요구사항이 적용될 수 없는 경우, 그 요구사항의 제외를 고려할 수 있다.
이 경우 제외될 요구사항은 7항 내의 요구사항에 한정되어야 이 규격에의 적합성을 주장할 수 있으며, 그러한 제외는 고객 요구사항 및 적용되는 규제 요구사항을 충족시키는 제품을 제공하기 위한 조직의 능력 또는 책임에 영향을 미치지 않아야 한다.


2. 인용 규격

 

아래 인용문서에 포함된 조항은 이 규격의 본문에 인용됨으로써 이 규격의 일부로 구성된다. 인용문서의 발행일자가 명시되어 있는 경우, 이 발행본의 차후 수정이나 개정본은 적용하지 않는다. 그러나 이 규격에 근거한 계약 당사자에게는 아래에 제시된 인용문서의 최신판 적용에 대한 가능성을 조사할 것을 권장한다. 인용문서의 발행일자가 명시되어 있지 않은 경우에는 최신판을 적용한다. ISO와 IEC의 회원기관은 국제규격의 최신 유효본 목록을 유지하고 있다.
KS A 9000:2001 품질경영시스템 ― 기본 사항 및 용어

 

3. 용어의 정의

 

이 규격의 목적을 위하여 KS A 9000에 제시된 용어와 정의를 적용한다.
공급사슬을 정의하기 위하여 이 KS A 9001 규격에서 사용된 다음의 용어는 현재 사용되는 단어를 반영하여 변경되었다.

공급자 ――→ 조 직 ――→ 고 객

'조직'이라는 용어는 KS A 9001:1998에서 이 규격이 적용되는 단위를 의미하는 데 사용되었던 '공급자'를 대체한다. 이제 '공급자'라는 용어는 이전의 '외주업체'라는 용어를 대체하여 사용한다.
이 규격의 전반에 걸쳐 '제품'이란 용어가 나타나는데, 그것은 '서비스'를 의미할 수도 있다.

 

4. 품질경영시스템

 

4.1 일반 요구사항

 

조직은 이 규격의 요구사항에 따라 품질경영시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지하고 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여야 한다.
조직은 다음 사항을 이행하여야 한다.
a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스 파악 및 조직 전반에 걸친 프로세스 적용의 파악(1.2 참조)
b) 프로세스 순서 및 상호 작용의 결정
c) 그 프로세스에 대한 운영 및 관리가 모두 효과적임을 보장하는 데 필요한 기준 및 방법의 결정
d) 그 프로세스의 운영 및 모니터링을 지원하는 데 필요한 자원 및 정보의 가용성 보장
e) 그 프로세스의 모니터링, 측정 및 분석
f) 그 프로세스에 대한 계획된 결과와 지속적 개선을 달성하는 데 필요한 조치의 실행
이 프로세스는 이 규격의 요구사항에 따라 조직에 의해 관리되어야 한다.
조직이 요구사항에 대한 제품 적합성에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 외주처리할 경우, 조직은 이러한 프로세스가 관리된다는 것을 보장하여야 한다. 이러한 외주처리된 프로세스의 관리는 품질경영시스템 내에서 파악되어야 한다.
비고 위에서 언급된 품질경영시스템에 필요한 프로세스는 경영활동, 자원확보, 제품실현 및 측정을 포함해야할 것이다.

4.2 문서화 요구사항

4.2.1 일반사항

품질경영시스템 문서화는 다음 사항을 포함하여야 한다.
a) 문서화하여 표명된 품질방침 및 품질목표
b) 품질매뉴얼
c) 이 규격이 요구하는 문서화된 절차
d) 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 조직이 필요로 하는 문서
e) 이 규격이 요구하는 기록(4.2.4 참조)

비고 1 이 규격에서 사용된 '문서화된 절차'라는 용어는 절차가 수립되고, 문서화되 .며, 실행되고 유지됨을 의미한다.
비고 2 품질경영시스템 문서화의 정도는 다음과 같은 이유로 조직에 따라 다를 수 있다.

a) 조직의 규모 및 활동의 형태
b) 프로세스의 복잡성 및 그 상호 작용
c) 인원의 적격성
비고 3 문서화는 어떠한 형태나 형식의 매체라도 가능하다.

4.2.2 품질매뉴얼

조직은 다음 사항을 포함하는 품질매뉴얼을 수립하고 유지하여야 한다.
a) 적용의 제외에 대한 상세한 내용 및 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위 (1.2 참조)
b) 품질경영시스템을 위하여 수립된 문서화된 절차를 포함하거나 이를 인용
c) 품질경영시스템 프로세스 간의 상호 작용에 대한 기술

4.2.3 문서관리

품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다. 기록은 문서의 특별한 형식이며, 4.2.4항의 요구사항에 따라 관리되어야 한다.
다음 사항의 관리에 필요한 사항을 정하기 위한 문서화된 절차가 수립되어야 한다.
a) 문서는 발행 전에 적정함을 승인
b) 필요시 문서의 검토 및 갱신, 그리고 재승인
c) 문서의 변경 및 최신 개정 상태의 식별을 보장
d) 적용되는 문서의 해당본이 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장
e) 문서가 읽기 쉽도록 유지되고, 쉽게 식별됨을 보장
f) 외부 출처 문서의 식별 및 배포가 관리됨을 보장
g) 효력이 상실된 문서의 의도되지 않은 사용을 방지하며, 어떤 목적을 위해 보유할 경우에는 적절한 식별의 적용

4.2.3.C.1 고객제공 문서 및 자료의 관리(Control of Customer -Supplied Documents and Data)

조직은 고객이 제공한 모든 문서 및 자료(예 : network architecture, Topology, Capacity, installation termination assignments, database)가 설계, 검증, 유효성 확인, 검사 및 시험 또는 제품의 서비스 업무에 영향을 미친다면, 이를 관리하기 위한 문서화된 절차를 수립하고 유지하여야 한다.


4.2.4 기록관리

기록은 품질경영시스템의 요구사항에 적합하다는 증거와 품질경영시스템의 효과적인 운영에 대한 증거를 제공하기 위하여 작성되고 유지되어야 한다. 기록은 읽기 쉽고, 쉽게 식별하고 검색이 가능하도록 유지되어야 한다. 문서화된 절차는 기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보유기간 및 처분에 필요한 관리를 정하기 위하여 수립되어야 한다.
 

5. 경영책임

5.1 경영의지

최고경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하기 위한 의지의 실행증거를 다음을 통하여 제시하여야 한다.
a) 법적 및 규제 요구사항 뿐 아니라 고객 요구사항 충족의 중요성을 조직과 의사소통
b) 품질방침의 수립
c) 품질목표 수립의 보장
d) 경영검토의 수행
e) 자원의 가용성 보장

5.2 고객중심

최고경영자는 고객요구사항이 결정됨을 보장하고, 고객만족 증진목표에 따라 고객 요구사항이 충족됨을 보장하여야 한다(7.2.1 및 8.2.1 참조).

5.2.C.1 고객관계 개발(Customer Relationship Development)

최고 경영자는 조직과 그 고객간의 상호 유익한 관계를 수립하고 유지하는데 적극적으로 관여하고 있음을 입증하여야 한다.

5.2.C.2 고객 의사소통 절차(Customer Communication Procedures)

조직은 선택된 고객(selected customer)과 의사소통하기 위한 문서화된 절차를 수립하고 유지하여야 한다. 그 절차는 다음을 포함한다.
a) 고객선정을 위한 전략 및 기준
b) 조직과 고객이 공통의 기대를 공유하고 제품품질을 향상시키는 방법
c) 고객과 공유 기대치의 상태와 문제해결 추적방법에 대해 규정된 주기로 합동검토

5.2.C.2-NOTE 1: 조직은 모든 고객과 같은 수준의 의사소통을 하기가 어려운 것은 인정된다. 제공하는 의사소통의 수준은 고객과의 사업분량, 문제의 이력, 고객의 기대치 및 기타요소에 영향을 받는다. (부록F "고객과의 의사소통 지침"을 참조)


5.3 품질방침

최고경영자는 품질방침이 다음과 같이 되도록 보장하여야 한다.
a) 조직의 목적에 적절할 것
b) 요구사항을 준수한다는 의지와 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선한다는 의지를 포함할 것
c) 품질목표의 수립 및 검토를 위한 틀을 제공할 것
d) 조직 내에서 의사 소통되고 이해될 것
e) 지속적인 적절성을 검토할 것

5.4 기획

5.4.1 품질목표

최고경영자는 제품에 대한 요구사항[7.1 a) 참조]을 충족시키는데 필요한 것을 포함하는 품질목표가 조직내의 관련되는 기능 및 계층에서 수립됨을 보장하여야 한다. 품질목표는 측정이 가능하여야 하며 품질방침과 일관성이 있어야 한다.

5.4.1.C.1 품질목표 (Quality Objectives)

품질에 대한 목표는 TL9000 품질경영시스템 측정핸드북에 정의된 TL 9000 측정에 대한 세부목표(Target)를 포함하여야 한다.


5.4.2 품질경영시스템 기획

최고경영자는 다음 사항을 보장하여야 한다.
a) 품질경영시스템에 대한 기획은 품질목표를 달성하기 위한 것뿐 아니라 4.1항의 요구사항을 충족시키기 위하여 수행될 것
b) 품질경영시스템의 변경이 계획되고 실행될 때 품질경영시스템의 완전성이 유지될 것

5.4.2.C.1 장단기 품질기획(Long & Short Term Planning)

조직의 품질기획 활동에는 고객만족과 품질향상 목표를 가진 장단기 계획이 포함되어야 한다. 이들 목표에 대한 성과는 감시되고, 보고되어야 한다. 이 계획서에는 다음사항을 언급하여야 한다.
a) 사이클 타임(Cycle time)
b) 대고객 서비스(Customer service)
c) 교육훈련
d) 비용(Cost)
e) 납품 이행의지(Delivery Commitments)
f) 제품 신뢰성

5.4.2.C.1-NOTE 1: 최고경영자는 장단기 품질기획에 적극적으로 관여함을 입증하여야 한다.

5.4.2.C.2 고객입력 (Customer Input)

조직은 품질기획활동을 위해 고객입력사항(Customer Input)을 요청하고 고려하는 방법을 실시하여야 한다. 조직은 고객과의 합동품질향상 프로그램을 수립하는 것이 좋다.

5.4.2.C.3 공급자 입력(Supplier Input)

조직은 품질기획 활동을 위해 공급자 입력사항을 요청하여 사용하는 방법을 실시하여야 한다.


5.5 책임, 권한 및 의사소통

5.5.1 책임 및 권한

최고경영자는 조직 내에서 책임 및 권한이 규정되고 의사소통됨을 보장하여야 한다.

5.5.2 경영대리인

최고경영자는 다른 책임과는 무관하게, 다음 사항을 포함하는 책임 및 권한을 갖는 한 사람을 경영자중에서 선임하여야 한다.
a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스가 수립되고 실행되며 유지됨을 보장
b) 최고경영자에게 품질경영시스템 성과 및 개선의 필요성에 대한 보고
c) 조직 전체에 걸쳐서 고객 요구사항에 대한 인식의 증진을 보장
비고 경영대리인의 책임은 품질경영시스템과 관련한 사항에 대하여 외부 관계자와의 창구역할을 포함할 수 있다.

5.5.3 내부의사소통

최고경영자는 조직 내에 적절한 의사소통 프로세스가 수립되고, 품질경영시스템의 효과성에 대하여 의사소통이 이루어지고 있음을 보장하여야 한다.

5.5.3.C.1 조직의 성과 피드백(Organization's Performance Feedback)

조직은 직원들에게 품질성과(Quality Performance)와 고객만족 수준에 대하여 알려주어야 한다.


5.6 경영검토

5.6.1 일반사항

최고경영자는 품질경영시스템의 지속적인 적절성, 충족성 및 효과성을 보장하기 위하여, 계획된 주기로 조직의 품질경영시스템을 검토하여야 한다. 경영검토는 품질방침 및 품질목표를 포함하여, 품질경영시스템에 대한 개선기회의 평가 및 변경에 대한 필요성의 평가를 포함하여야 한다.
경영검토에 관한 기록을 유지하여야 한다(4.2.4 참조).

5.6.2 검토입력

경영검토의 입력사항에는 다음 정보가 포함되어야 한다.
a) 심사결과
b) 고객 피드백
c) 프로세스 성과 및 제품 적합성
d) 예방조치 및 시정조치의 상태
e) 이전의 경영검토에 따른 후속조치
f) 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경
g) 개선을 위한 제안

5.6.3 검토출력

경영검토의 출력에는 다음 사항과 관련된 결정사항 및 조치가 포함되어야 한다.
a) 품질경영시스템의 효과성 및 그 프로세스의 효과성 개선
b) 고객 요구사항과 관련된 제품 개선
c) 자원의 필요성

6. 자원관리

6.1 자원확보

조직은 다음 사항을 위하여 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다.
a) 품질경영시스템의 실행 및 유지, 그리고 효과성에 대한 지속적인 개선
b) 고객요구사항 충족에 의한 고객만족의 증진

6.2 인적자원

6.2.1 일반사항

제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 근거하여 적격하여야 한다.

6.2.2 적격성, 인식 및 교육훈련

조직은 다음 사항을 이행하여야 한다.
a) 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에 대해 필요한 적격성 결정
b) 이러한 필요성을 충족시키기 위하여 교육훈련을 제공하거나 기타 조치
c) 취해진 조치의 효과성을 평가
d) 조직의 인원이 자신의 활동에 대한 관련성 및 중요성을 인식하고 있으며, 그들이 어떻게 품질목표의 달성에 기여하는지 인식함을 보장
e) 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 대한 적절한 기록 유지(4.2.4 참조)

6.2.2.C.1 내부교육과정 개발(Internal Course Development)

조직은 내부훈련과정을 개발 시, 이 교육과정을 기획하고, 개발하고, 실시하기 위한 프로세스를 수립하고 유지하여야 한다.

6.2.2.C.2 품질개선 개념(Quality Improvement Concept)

제품품질에 직접적으로 영향을 미치는 직원(최고 경영자 포함)은 지속적 개선, 문제해결 및 고객만족에 대한 기본개념을 교육훈련 받아야 한다.

6.2.2.C.3 교육훈련 요구사항 및 인식(Training Requirements & Awareness)

제품품질에 직접적으로 영향을 미치는 모든 위치(position)에 대해 교육훈련 요구사항이 정해져야 한다. 직원들은 교육훈련의 기회를 인지하고 있어야 한다.

6.2.2.C.4 정전방지 교육훈련 (ESD Training)

정전기에 민감한 제품을 취급, 보관, 포장, 보존 및 인도하는데 관련된 기능의 모든 직원은 그 업무를 수행하기 전에 정전기 보호에 대한 교육을 받아야 한다.

6.2.2.C.5 고등품질 교육훈련 (Advanced Quality Training)

조직은 적절한 수준의 고등품질교육을 제공하여야 한다. 이 교육에는 통계적 기법, 공정능력, 통계적 샘플링, 자료수집 및 분석, 문제확인, 문제분석, 시정 및 예방조치 등이 포함된다.

6.2.2.C.6 교육훈련 내용 (Training Content)

위험한 조건(Hazardous Condition)의 가능성이 존재하는 경우, 교육훈련내용은 다음사항을 포함해야 한다.
a) 작업수행(task execution)
b) 직원 안전(personal safety)
c) 위험환경의 인식
d) 장비보호(equipment protection)

6.2.2.HV.1 작업자 자격부여(Operator Qualification)

조직은 모든 적용 가능한 프로세서에 대해 작업자 자격부여 및 재자격부여 요구사항을 수립하 여야 한다. 이 요구사항은 최소한, 작업자의 학력, 경력, 교육훈련 및 기량의 입증을 포함하여야 한다. 조직은 이러한 정보를 모든 관련된 직원에게 의사소통하여야 한다.


6.3 기반구조

조직은 제품의 요구사항에 대한 적합성을 달성하는 데 필요한 기반구조를 결정, 확보 및 유지하여야 한다. 기반구조는, 해당되는 경우, 다음 사항을 포함한다.
a) 건물, 업무장소 및 관련된 유틸리티
b) 프로세스 장비(하드웨어 및 소프트웨어)
c) 지원서비스(운송, 통신 등)

6.4 업무환경

조직은 제품 요구사항에 대한 적합성을 달성하기 위해 필요한 업무환경을 결정하고 관리하여야 한다.

6.4.C.1 작업영역(Work Areas)

제품의 취급, 보관 및 포장이 이루어지는 영역은 청결하고, 안전하며 품질이나 사람의 업무수행에 나쁜 영향을 주지 않을 정도로 구성되어져야 한다.

 

7. 제품실현

7.1 제품실현의 기획

조직은 제품실현에 필요한 프로세스를 계획하고 개발하여야 한다. 제품실현의 기획은 품질경영시스템의 다른 프로세스 요구사항과 일관성이 있어야 한다(4.1 참조).
조직은 제품실현을 기획할 때, 해당되는 경우, 다음 사항을 결정하여야 한다.
a) 제품에 대한 품질목표 및 요구사항
b) 프로세스의 수립 및 문서화의 필요성, 그리고 제품에 대한 특정 자원의 확보에 대한 필요성
c) 제품 및 제품 합격판정기준에 대해 특정하게 요구되는 검증, 타당성확인, 모니터링, 검사 및 시험 활동
d) 실현 프로세스 및 결과로 산출된 제품이 요구사항을 충족한다는 증거를 확보하는 데 필요한 기록(4.2.4 참조)
이러한 기획의 출력은 조직의 운영방식에 적절한 형태이어야 한다.

비고 1 특정 제품, 특정 프로젝트 또는 특정 계약에 적용시키기 위하여 품질경영시스 템의 프로세스(제품실현 프로세스 포함) 및 자원을 규정한 문서를 품질계획서 라고 부를 수 있다.
비고 2 조직은 7.3조항의 요구사항을 제품실현 프로세스 개발에 적용할 수 있다.

7.1.C.1 수명주기모델 (Life Cycle Model)

조직은 제품의 수명주기(Life Cycle)를 포괄하는 통합된 지침을 수립하고 유지하여야 한다. 이 골격(Framework)에는 적절한 경우, 개념, 정의, 개발, 생산, 운용, 유지보수, 제품의 처분(요구되는 경우), 제품수명의 측정에 관련된 프로세서, 활동 및 업무를 포함해야 한다.

7.1.C.2 신제품 도입 (New Product Introduction)

조직은 일반가용성(General Availability)을 위한 신제품 도입의 문서화된 절차를 수립하고 유지하여야 한다.

7.1.C.2-NOTE 1: 신제품 도입 프로그램에서는 다음과 같은 내용이 포함되어야 한다. 즉, 품질 및 신뢰성예측 연구, 파일롯 생산, 수요연구 및 용량(Capacity)연구, 판매 및 서비스 직원의 교육훈련, 신제품 도입 이후의 평가.

7.1.C.3 재난복구 (Disaster Recovery)

조직은 전체 수명기간 동안 제품의 원상복구(recreate)와 서비스 능력을 보증하기 위해, 재난복구 방법을 수립하고 유지하여야 한다.

7.1.C.4 수명주기 종료계획(End of Life Planning)

조직은 운영조직 및 서비스 조직의 제품의 제조 및 지원 중단에 대한 문서화된 절차를 수립하고 유지해야 한다. 이러한 절차에는 다음사항이 포함되어야 한다.
a) 특정 기간이 지난 후에 지원의 전체 또는 일부를 중단
b) 제품 문서화 및 소프트웨어 보관
c) 잔존하는 미래의 지원 문제에 대한 책임
d) 해당하는 경우 신제품으로 이전
e) 보관된 자료부본의 접근가능성

7.1.HS.1 형상관리계획(Configuration Management Plan)

조직은 형상관리 계획을 수립하여야 하며, 이는 다음사항이 포함된다.
a) 형상관리 활동의 파악 및 범위
b) 이들 활동을 수행하기 위한 세부 일정
c) 형상관리 도구
d) 형상관리 방법 및 문서화된 절차
e) 형상관리 계획에 할당된 조직 및 책임사항
f) 각 형상항목에 대해 요구되는 관리의 수준
g) 형상관리가 적용되는 지점(Point)

7.1.HS.1-NOTE 1: 일반 형상관리 업무와 책임을 정하는 일반적인 업무 지침서 내용은 특정 문서화된 형상관리계획서의 부분으로 반복될 필요는 없다.

7.1.S.1 예측 (Estimation)

조직은 프로젝트를 기획하고, 수행하고 변경관리하는 동안 프로젝트 요소를 예측하고 추적하는 방법을 수립하고 유지하여야 한다.

7.1.S.1-NOTE 1: 고려하여야 할 프로젝트 요소는 제품의 규모, 복잡성, 노력, 직원배치(Staffing), 세부일정, 비용, 품질, 신뢰성 및 생산성을 포함한다.

7.1.S.2 컴퓨터 자원 (Computer Resources)

조직은 소프트웨어가 운용되어질 목표컴퓨터에 대한 주요 컴퓨터 자원을 예측하고 추적하는 방법을 수립하고 유지하여야 한다. 이 자원의 예는 메모리 활용(utilization), 작업처리량(throughput), 실시간 성능(real time performance) 그리고 I/O channel등이 있다.

7.1.S.3 지원소프트웨어 및 도구관리(Support Software and Tools Management)

조직은 제품수명 주기동안 사용하기 위해 내부에서 개발한 지원 소프트웨어 및 도구 등은 적절한 품질방법에 따라 관리됨을 보장하여야 한다. 이 도구에는 설계 및 개발도구, 시험도구, 형상관리도구, 그리고 문서화 도구 등이 포함된다.

7.1.V.1 서비스 인도계획 (Service Delivery Plan)

서비스 설계에 책임은 없더라도, 서비스 인도 또는 실시에 책임이 있는 조직은 7.3.1.C.1 프로젝트 계획서(Project Plan)의 요구사항에 따라야 한다.

 

7.2 고객관련 프로세스

7.2.1 제품과 관련된 요구사항 결정

조직은 다음 사항을 결정하여야 한다.
a) 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을 포함한, 고객이 규정한 요구사항
b) 고객이 명시하지는 않았지만, 알려진 경우 규정되거나 의도된 사용에 필요사항 요구사항
c) 제품과 관련된 법적 및 규제 요구사항
d) 조직이 결정한 모든 추가 요구사항

7.2.2.C-NOTE 1: 계약검토 프로세스는 다음이 포함된다.

a) 제품 합부판정 계획 및 검토
b) 고객불만 및 클레임 포함하여, 제품의 합격판정 후 검출된 문제의 취급
c) 제품의 보증기간 이후 또는 제품의 유지보수 계약기간 동안 발생된 부적합품의 제거 및/또 는 수정에 대한 책임

7.2.2.C-NOTE 2: 제품의 합부판정 계획에는 해당되는 경우, 다음이 포함된다.

a) 합부판정 검토 프로세서
b) 합부판정 기준
c) 문서화된 시험절차
d) 시험환경
e) 시험 case
f) 시험 data
g) 관련 자원
h) 문제추적 방법 및 해결안
i) 필요한 합격판정 시험보고서

 

7.2.2 제품과 관련된 요구사항 검토

조직은 제품에 관련된 요구사항을 검토하여야 한다. 이 검토는 고객에게 제품을 공급한다고 조직이 약속(예: 입찰서의 제출, 계약 또는 주문의 수락, 계약 또는 주문에 대한 변경의 수락)하기 전에 수행되어야 하며, 다음 사항을 보장하여야 한다.
a) 제품 요구사항이 정하여질 것
b) 이전에 제시한 것과 다른 계약 또는 주문 요구사항이 해결될 것
c) 조직이 정해진 요구사항을 충족시킬 능력을 가지고 있을 것
검토 및 검토에 수반되는 조치에 대한 결과의 기록은 유지되어야 한다(4.2.4 참조).
고객이 요구사항을 문서화하여 제시하지 않는 경우, 조직은 수락 전에 고객 요구사항을 확인하여야 한다.
제품 요구사항이 변경되는 경우, 조직은 관련 문서가 수정됨을 보장하여야 하고, 관련 인원이 변경된 요구사항을 인식하고 있음을 보장하여야 한다.

비고 인터넷 판매 등과 같은 상황에서는 각각의 주문에 대한 공식적인 검토가 비현실적이다. 이러한 경우 카탈로그, 홍보물과 같은 관련된 제품 정보를 검토하는 것으로 대신할 수 있다.

7.2.3 고객과의 의사소통

조직은 다음 사항과 관련된 고객과의 의사소통을 위한 효과적인 방법을 결정하고 실행하여야 한다.
a) 제품 정보
b) 변경을 포함하여 문의, 계약 또는 주문의 취급
c) 고객 불평을 포함한 고객 피드백

7.2.3.C.1 문제점 통보(Notification about Problems)

조직은 (서비스에 영향을 주는) 보고된 문제에 영향을 받는 모든 고객에게 그러한 문제내용을 통보하는 문서화된 절차를 수립, 유지하여야 한다.

7.2.3.C.2 문제의 심각성(Problem Severity)

조직은 이 규격 핸드북의 용어에 포함된 "치명, 중, 경" 문제보고서의 정의에 따라, 고객에게 끼친 영향에 근거하여, 심각성 수준(severity level)을 정해야 한다. 심각성 수준은 조직이 시의적절하게 대응하는 정도를 결정하는데 사용되어야 한다.

7.2.3.C.2-NOTE 1: 고객과 조직은 고객이 통보한 문제를 해결하기 위한 우선 순위를 공동으로 결정하여야 한다.

7.2.3.C.3 문제 상부보고(Problem Escalation)

조직은 고객이 통보한 문제를 해결하기 위해 문서화된 상부보고 절차를 수립, 유지하여야 한다.

7.2.3.C.4 고객 피드백(Customer Feedback)

조직은 시의적절하게 고객의 문제보고서에 대한 피드백을 고객에 제공하는 문서화된 절차를 수립, 유지하여야 한다.

7.2.3.H.1 조직의 리콜절차(Organization'?s Recall Process)

조직은 사용상 적합하지 않은 제품을 파악하고 리콜하는 문서화된 절차를 수립하고 유지하여야 한다.


7.3 설계 및 개발

7.3.1 설계 및 개발 기획

조직은 제품에 대한 설계 및 개발을 계획하고 관리하여야 한다.
설계 및 개발을 기획하는 동안 조직은 다음 사항을 결정하여야 한다.
a) 설계 및 개발 단계
b) 각 설계 및 개발 단계에 적절한 검토, 검증 및 타당성확인
c) 설계 및 개발에 대한 책임 및 권한
조직은 효과적인 의사소통 및 책임의 명확한 부여를 보장하기 위하여, 설계 및 개발에 참여하는 서로 다른 그룹간의 연계성을 관리하여야 한다.
기획 출력은, 해당되는 경우, 설계 및 개발의 진행에 따라 갱신되어야 한다.

7.3.1.C.1 프로젝트 계획(Project Plan)

조직은 정의된 제품수명주기모델(LCM)을 근거로 프로젝트 계획을 수립하고 유지하여야 한다. 이 계획에는 다음 사항을 포함한다.
a) 프로젝트 조직구조
b) 프로젝트 역할 및 책임
c) 내외부 조직간의 연계성
d) 세부계획, 추적, 문제해결 및 보고에 대한 수단
e) 프로젝트 활동과 관련된 예산, 직원 및 업무계획
f) 방법, 기준 문서화된 절차 그리고 사용될 도구
g) 관련계획에 대한 참조(예, 개발, 시험, 형상관리 및 품질)
h) 프로젝트 특정 환경 및 물리적 자원고려사항(예, 개발, 사용자 문서화, 시험 및 운용)
I) 제품수명주기 동안 고객, 사용자 및 공급자의 관여사항(예, 합동검토, 비공식회의 및 승인)
j) 프로젝트 품질의 관리
k) 위험요소 관리 및 비상계획(예, 기술면, 비용면 및 계획 측면)
l) 성능, 안전, 보안 그리고 기타 중요한 요구사항
m) 프로젝트 관련 특정 교육훈련 요구사항
n) 필요한 인증
o) 재산권, 사용권, 소유권, 보증 및 허가권
p) 사후 프로젝트 분석

7.3.1.C.1-NOTE 1: 프로젝트 계획서 및 기타 관련된 계획서는 하나의 독립된 문서형태일 수 있으며, 또는 다른 문서의 일부분이나 여러 문서의 조합일 수도 있다.
7.3.1.C.1-NOTE 2: 모든 개발 프로젝트에 공통되는 직무와 책임을 규정한 일반 업무지침서는 프로젝트 계획서의 부분으로 반복될 필요는 없다.

7.3.1.C.2 요구사항 추적성(Requirements Traceability)

조직은 설계와 시험과정을 통해 문서화된 요구사항을 추적하는 방법을 수립하고 유지하여야 한다.

7.3.1.C.2-NOTE 1: 조직은 프로젝트 계획에서 파악된 모든 관련 당사자에게 제품 요구사항 및 변경사항의 배포에 대한 의사소통 방법을 수립하여야 한다.

7.3.1.C.3 시험계획(Test Planning)

시험계획을 문서화하고 그 결과를 기록해야 한다. 이 시험계획은 다음을 포함해야 한다.
a) 시험의 적용범위 (예, 유니트, 특성, 통합, 시스템, 합부판정)
b) 수행할 시험의 형태(예, 기능시험, 한계시험, 사용성시험, 성능/ 퇴화/상호작용성 시험)
c) 요구사항에의 추적성
d) 시험환경 (예, 고객환경, 운용상의 용도에 관련)
e) 시험의 범주 (시험으로써 제품의 기능을 검증한 정도, 때때로 시험된 기능을 백분율로 나타냄)
f) 예상되는 결과
g) 데이터의 정의 및 데이타베이스 요구사항
h) 시험의 조합, 시험의 케이스(입력, 출력, 시험기준) 및 문서화된 시험절차
i) 외부시험의 활용
j) 결함의 보고 및 해결에 대한 방법

7.3.1.C.3-NOTE 1: 시험은 여러 수준에서 이루어 질 수 있다.

7.3.1.S.1 통합계획 (Integration Planning)

조직은 설계의도대로 작동하는 지를 보증하기 위해, 소프트웨어 부품을 제품에 통합하는 계획을 개발하고 문서화하여야 한다. 이 계획에는 다음 사항이 포함된다.
a) 방법 및 문서화된 절차
b) 책임사항
c) 통합 세부일정
d) 시험 요구사항

7.3.1.S.2 이행계획 (Migration Planning)

시스템 또는 소프트웨어 제품이 구 환경에서 새로운 환경으로 이행될 때, 조직은 그러한 이행 계획을 개발하고 문서화하여야 한다. 이 계획은 다음을 포함한다.
a) 요구사항 분석 및 이행환경의 정의
b) 이행도구의 개발
c) 제품 및 자료의 변환(conversion)
d) 이행의 수행
e) 이행의 검증
f) 향후의 구 환경에 대한 지원


7.3.2 설계 및 개발 입력

제품 요구사항에 관련된 입력을 결정하고 기록을 유지하여야 한다(4.2.4 참조). 이 입력은 다음 사항을 포함하여야 한다.
a) 기능 및 성능/성과 요구사항
b) 적용되는 법적 및 규제 요구사항
c) 적용 가능한 경우, 이전의 유사한 설계로부터 도출된 정보
d) 설계 및 개발에 필수적인 기타 요구사항
이러한 입력에 대하여 충족성을 검토하여야 한다. 요구사항은 완전하고, 모호하지 않아야 하며, 다른 요구사항과 상충되지 않아야 한다.

7.3.2.C.1 고객 및 공급자 참여(Customer and Supplier Input)

조직은 신규 또는 변경제품의 요구사항을 개발하는 동안 고객 및 공급자의 입력(input)을 요청하여 사용하는 방법을 수립하고 유지하여야 한다.

7.3.2.C.2 설계 및 개발요구사항(Design and Development Requirements)

설계 및 개발 요구사항은 정의되고, 문서화되어야 하며, 다음 사항을 포함하여야 한다.
a) 품질 및 신뢰성 요구사항
b) 제품의 기능 및 능력(capability)
c) 사업상, 조직상 및 사용자의 요구사항
d) 안전, 환경 및 보안 요구사항
e) 설치성, 사용성 및 유지보수성 요구사항
f) 설계제한 요소들
g) 시험 요구사항

7.3.2.H.1 요구사항 내용(Content of Requirements)

제품 요구사항은 다음을 포함하나 이에 국한되지는 않는다.
a) 명목값(nominal value) 및 공차
b) 유지보수의 필요성
c) 최종제품 포장 요구사항

7.3.2.S.1 소프트웨어 요구사항 파악(Identification of Software Requirements.)

조직은 시스템의 소프트웨어 부품 요구사항을 결정하고, 분석하고, 문서화하여야 한다.

7.3.2.S.2 요구사항 할당(Requirements Allocation)

조직은 제품구조(architecture)에 따른 제품요구사항에 대한 할당을 문서화하여야 한다.


7.3.3 설계 및 개발 출력

설계 및 개발 출력은 설계 및 개발 입력에 대하여 검증이 가능한 형태로 제공되고 배포 전에 승인되어야 한다.
설계 및 개발 출력은 다음과 같아야 한다.
a) 설계 및 개발에 대한 입력에 대한 요구사항을 충족시킬 것
b) 구매, 생산 및 서비스 제공을 위한 적절한 정보를 제공할 것
c) 제품 합격 판정 기준을 포함하거나 인용할 것
d) 안전하고 올바른 사용에 필수적인 제품의 특성을 규정할 것

7.3.3.S.1 소프트웨어 설계 및 개발출력(Software Design and Development Output)

소프트웨어 설계 및 개발출력은 다음을 포함하나 이에 국한되지는 않는다.
a) 구조설계 (architectural design)
b) 시스템 상세설계(detailed design)
c) 원천코드 (Source code)
d) 사용자 문서(user documentation)

7.3.3.V.1 서비스 설계출력(Service Design Output)

서비스 설계 및 개발로부터 요구되는 출력은 제공할 서비스에 대한 상술서(complete and precise statement)를 포함하여야 한다. 서비스 설계출력은 다음 사항을 포함하나 이에 국한되지는 않는다.
a) 서비스 인도절차
b) 자원 및 기술 요구사항
c) 공급자에 대한 의존
d) 고객평가 대상이 되는 서비스 특성
e) 각 서비스 특성에 대한 합부판정 기준


7.3.4 설계 및 개발 검토

적절한 단계에서, 설계 및 개발에 대한 체계적인 검토는 계획된 결정사항(7.3.1 참조)에 따라 다음 목적을 위하여 수행되어야 한다.
a) 요구사항을 충족시키기 위한 설계 및 개발의 결과에 대한 능력의 평가
b) 모든 문제점의 파악 및 필요한 조치의 제시
그러한 검토에 참여하는 인원에는, 검토가 진행되고 있는 설계 및 개발 단계에 관련된 기능을 대표하는 인원이 포함되어야 한다. 검토결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다(4.2.4 참조).

7.3.5 설계 및 개발 검증

검증은 설계 및 개발 출력이 설계 및 개발 입력요구사항을 충족시켰다는 것을 보장하기 위하여 계획된 결정 사항(7.3.1 참조)에 따라 수행되어야 한다. 검증 결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다(4.2.4 참조).

7.3.6 설계 및 개발 타당성확인

설계 및 개발 타당성 확인은 결과로 나타난 제품이 알려진 경우, 규정된 적용 또는 의도된 사용에 대한 요구사항을 충족시킬 수 있는지를 보장하기 위하여 계획된 결정 사항 (7.3.1 참조)에 따라 수행되어야 한다. 실행 가능한 경우, 타당성 확인은 제품의 인도 또는 실행 전에 완료되어야 한다. 타당성 확인 결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다(4.2.4 참조).

7.3.6.C-NOTE 1: 조직은 해당되는 경우, 다양한 타당성 확인활동 중에 고객 또는 제3자를 포함시켜야 한다.

7.3.6.S.1 배포관리 (Release Management)

조직은 소프트웨어 제품 및 부속문서의 배포 및 인도를 관리하기 위한 문서화된 절차를 수립하고 유지하여야 한다. 이 절차에는 다음 사항을 포함하여야 한다.
a) 배포 전에 배포계획 정보를 고객에게 충분히 알릴 것
b) 고객에 대한 제품소개 및 배포일정 계획
c) 인도할 제품특성과 신규 소프트웨어 제품 또는 보급판(Release)에 내재된 변경에 대한 상세 설명
d) 고객에게 현재 또는 계획된 변경에 대해 통보


7.3.7 설계 및 개발 변경관리

설계 및 개발의 변경은 파악되고 그 기록이 유지되어야 한다. 변경 사항은, 해당되는 경우, 검토, 검증 및 타당성확인이 되어야 하며 실행 전에 승인되어야 한다. 설계 및 개발 변경의 검토에는 구성되는 부품 및 이미 인도된 제품에 대한 변경의 영향 평가가 포함되어야 한다.

변경에 대한 검토 결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다(4.2.4 참조).

7.3.7.C.1 변경관리 절차(Change Management Process)

조직은 제품수명주기 동안 발생할 가능성이 있는 모든 요구사항 변경과 설계변경이 체계적이고 시의적절하게 관리되고, 품질, 신뢰성 및 설계의도에 나쁜 영향을 미치지 않는다는 것을 보장하기 위한 프로세스를 수립하고 유지하여야 한다. 변경의 관리는 다음사항을 포함한다.
a) 영향분석(impact analysis)
b) 기획(planning)
c) 실현
d) 시험
e) 문서화
f) 의사소통
g) 검토 및 승인

7.3.7.C.2 고객통보 (Informing Customers)

조직은 설계변경이 계약 이행조건에 영향을 미치는 경우 고객에게 통보하는 것을 보장하기 위한 문서화된 절차를 수립하고 유지하여야 한다.

7.3.7.HS.1 문제해결 구성관리(Problem Resolution Configuration Management)

문제의 수정이 향후 개정(revision)에 포함될 수 있도록 조직은 문제해결과 구성관리 간에 연계성(interface)를 수립하여야 한다.

7.3.7.H.1 부품변경(Component Changes)

조직은 자재나 부품의 변경 또는 대체품이 제품품질이나 성능에 나쁜 영향을 미치지 않는다는 것을 보장하기 위해 충분한 문서화된 절차를 유지하여야 한다. 이 문서화된 절차에는 다음사항을 포함한다.
a) 기능시험
b) 자격부여 시험
c) 스트레스 시험
d) 승인부품 목록
e) 중요부품 목록


7.4 구매

7.4.1 구매프로세스

조직은 구매한 제품이 규정된 구매 요구사항에 적합함을 보장하여야 한다. 공급자 및 구매한 제품에 적용되는 관리의 방식 및 정도는 구매한 제품이 후속되는 제품 실현이나 최종 제품에 미치는 영향에 따라 달라져야 한다.
조직은 조직의 요구사항에 따라 제품을 공급할 수 있는 능력을 근거로 공급자를 평가하고 선정하여야 한다. 선정, 평가 및 재평가에 대한 기준은 수립되어야 한다. 평가의 결과 및 평가로 발생된 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다(4.2.4 참조).

7.4.1.C.1 구매절차(Purchasing Procedures)